ANTEPIL

Quốc gia: Cuba

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Thành phần hoạt chất:

Fenitoína sódica

Sẵn có từ:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

Mã ATC:

N03AB02

INN (Tên quốc tế):

Fenitoína sódica

Liều dùng:

250 mg/5 mL

Dạng dược phẩm:

Solución para infusión IV

Sản xuất bởi:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

Tóm tắt sản phẩm:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 5 mL cada una.

Tình trạng ủy quyền:

Cancelado

Ngày ủy quyền:

2017-04-07

Đặc tính sản phẩm

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
antepil ®
(Fenitoína sódica)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV
FORTALEZA:
_250 mg/5mL _
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 5 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO,
MONTEVIDEO,URUGUAY.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO,
MONTEVIDEO,URUGUAY.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
037-17D1
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
7 de abril de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Fenitoína sódica
250,00 mg
propilenglicol
2,0 mL
propilenglicol
alcohol absoluto
hidroxido de sodio para ajuste de ph
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30° C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Antiepiléptico. Antiarrítmico.
Estado de mal epiléptico. Crisis generalizadas tónico-clónicas.
Crisis parciales simples o
complejas. Se utiliza como profilaxis de crisis luego de neurocirugía
o traumatismo encéfalo-
craneano.
CONTRAINDICACIONES:
Antiepiléptico. Antiarrítmico.
Estado de mal epiléptico. Crisis generalizadas tónico-clónicas.
Crisis parciales simples o
complejas. Se utiliza como profilaxis de crisis luego de neurocirugía
o traumatismo encéfalo-
craneano.
PRECAUCIONES:
Insuficiencia hepática, ancianos, insuficiencia renal, porfiria.
No ingerir alcohol.
En
pacientes
con
hipoalbuminemia
de
cualquier
etiología,
la
fracción
libre
de
difenilhidantoína estará incrementada y podrá determinar un
incremento de la respuesta
farmacológica. No deberá discontinuarse el uso de difenilhidantoína
en forma abrupta
debido al riesgo de desencadenar convulsiones.
Debe utilizarse con extrema precaución en caso de hipotensión o
falla cardíaca severa.
Antepil solución inyectable se administra en infusión intravenosa
lenta, diluido en suero
fisiológico, a un ritmo de infusión uniforme que no supere los 50
mg/minuto. En pacientes
pediátricos, el ritmo de infusión no debe ser superior de 1-3
mg/kg/minuto.
Se recomienda la monitorización