Angusta 25 microgram tabletten

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

MISOPROSTOL 25 µg/stuk

Sẵn có từ:

Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP AMSTERDAM

INN (Tên quốc tế):

MISOPROSTOL 25 µg/stuk

Dạng dược phẩm:

Tablet

Thành phần:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Ngày ủy quyền:

2020-09-17

Tờ rơi thông tin

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANGUSTA 25 MICROGRAM TABLETTEN
misoprostol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw verloskundige, arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
verloskundige, arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Angusta en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ANGUSTA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Angusta bevat de werkzame stof misoprostol.
Dit medicijn wordt gebruikt om de bevalling te starten.
Misoprostol behoort tot een groep medicijnen die prostaglandinen
worden genoemd. Prostaglandinen
werken op 2 manieren tijdens de bevalling. Een manier is om de
baarmoederhals te verzachten, zodat
de baby gemakkelijker door de vagina kan worden geboren. De tweede
manier is om samentrekkingen
van de baarmoeder te veroorzaken, die helpen de baby uit de baarmoeder
(uterus) te duwen. Er kunnen
verschillende redenen zijn waarom u hulp nodig heeft om de bevalling
te starten. Vraag uw
verloskundige of arts om meer informatie.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
- Wanneer U allergisch bent voor één van de stoffen in dit medicijn.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Wanneer de bevalling is begonnen.
- Wanneer uw verloskundige of arts va

Đặc tính sản phẩm

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ANGUSTA 25 microgram tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 25 microgram misoprostol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte, niet-omhulde ovale tabletten met de afmetingen 7,5 x 4,5 mm met
een breuklijn aan de ene kant
en glad aan de andere kant. De breuklijn is niet bedoeld om de tablet
te breken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Angusta is geïndiceerd voor het inleiden van de bevalling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering voor Angusta is 25 microgram oraal elke twee
uur of 50 microgram oraal elke
vier uur in lijn met de ziekenhuispraktijk. De maximale dosis is 200
microgram gedurende een periode
van 24 uur.
Misoprostol en oxytocine kunnen een synergetisch/additief effect
hebben. De plasmaconcentraties van
misoprostolzuur zijn verwaarloosbaar na 5 halfwaardetijden (3,75 uur),
zie rubriek 5.2. Het wordt
aanbevolen om 4 uur na de laatste dosis Angusta te wachten voordat
oxytocine wordt toegediend (zie
rubrieken 4.3, 4.4 en 4.5).
Wegens een tekort aan klinische gegevens is Angusta aangewezen vanaf
de 37
ste
week van de
zwangerschap wanneer de baarmoederhals ongunstig is (Bishop score <7).
_Speciale populaties _
Een lagere dosis en/of verlengde doseringsintervallen dienen te worden
overwogen bij zwangere
vrouwen met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Angusta bij zwangere vrouwen jonger
dan 18 jaar zijn niet
vastgesteld in klinische onderzoeken. Er zijn geen gegevens
beschikbaar.
_ _
Wijze van toediening
•
Angusta mag alleen worden toegediend door opgeleid verloskundig
personeel in een
ziekenhuisomgeving waar faciliteiten voor continue foetale controle en
baarmoedercontrole
beschikbaar zijn.
2
•
De baarmoederhals moet zorgvuldig worden beoordeeld voordat het
product wordt
toegediend.
•
Angusta moet oraal worden ingenomen met een