Androgel 16,2 mg/g, gel

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

TESTOSTERON 16,2 mg/g

Sẵn có từ:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

INN (Tên quốc tế):

TESTOSTERON 16,2 mg/g

Dạng dược phẩm:

Gel

Thành phần:

CARBOMEER 980 ; ETHANOL 96 % ; ISOPROPYLMYRISTAAT ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD

Tuyến hành chính:

Cutaan gebruik

Ngày ủy quyền:

1900-01-01

Tờ rơi thông tin

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ANDROGEL 16,2 MG/G, GEL
testosteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter wordt Androgel 16,2 mg/g, gel verder benoemd als
‘dit medicijn’.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Androgel 16,2 mg/g, gel en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ANDROGEL 16,2 MG/G EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat testosteron, een mannelijk hormoon dat op
natuurlijke wijze door het lichaam wordt aangemaakt.
Dit
medicijn
wordt
gebruikt
bij
volwassen
mannen
ter
vervanging
van
testosteron
voor
de
behandeling
van
diverse
gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt door een tekort aan
testosteron (hypogonadisme bij mannen). Dit moet worden
bevestigd door twee aparte testosteronmetingen in uw bloed en er moet
ook sprake zijn van klinische symptomen, zoals:
-
impotentie
-
onvruchtbaarheid
-
weinig zin in seks
-
vermoeidheid
-
depressieve buien
-
botafbraak veroorzaakt door een lage hormoonspiegel.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U heeft prostaatkanker of het vermoeden hiervan bestaat
-
U heeft borstkanker of het vermoeden hiervan bestaat
-
U bent allergisch voor testosteron of voor een

Đặc tính sản phẩm

Pagina 1 van 11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Androgel 16,2 mg/g, gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram gel bevat 16,2 mg testosteron. Eén pompdosering geeft 1,25
g gel met daarin 20,25 mg
testosteron.
Hulpstof met bekend effect: Ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel
Transparante of enigszins ondoorzichtige kleurloze gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Androgel 16,2 mg is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als
testosteronvervangingstherapie bij
hypogonadisme bij de man, veroorzaakt door een tekort aan testosteron
dat door klinische gegevens en
biochemisch onderzoek is bevestigd (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen
en voorzorgen bij het
gebruik).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen en oudere mannen _
De aanbevolen hoeveelheid is tweemaal indrukken van de gelpomp (
_overeenkomend met_
40,5 mg
testosteron), éénmaal daags aan te brengen op ongeveer hetzelfde
tijdstip, bij voorkeur 's ochtends. De
dagelijkse dosis moet door de arts worden aangepast afhankelijk van de
klinische of
laboratoriumrespons van de individuele patiënt, waarbij per dag niet
meer dan viermaal indrukken van
de pomp of 81 mg gel mag worden gebruikt. Aanpassen van de dosering
wordt bereikt door het
verhogen van de dosis via het eenmaal extra indrukken van de gelpomp.
De dosering moet worden getitreerd op basis van de
serumtestosteronwaarde die 's morgens voor
aanbrengen van de dosis is gemeten. Bij gebruik van dit medicijn wordt
gewoonlijk op de tweede dag
van behandeling een steady-state testosteronspiegel in bloed bereikt.
Om te kunnen beoordelen of de
dosis testosteron moet worden aangepast, moet de testosteronspiegel in
bloed 's morgens worden
bepaald voordat het product wordt aangebracht en nadat de steady-state
is bereikt. De
testosteronspiegel in bloed moet periodiek worden gecontroleerd. De
dosis kan mogelijk worden
verlaagd als de testosteronspiegel in bloed tot boven het gewe