Anagrelide Glenmark 0,5 mg

Quốc gia: Slovakia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Sẵn có từ:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

Mã ATC:

L01XX35

Tuyến hành chính:

perorálne použitie

Các đơn vị trong gói:

cps dur 100x0,5 mg (fľ.HDPE)

Loại thuốc theo toa:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Nhóm trị liệu:

44 - CYTOSTATICA

Khu trị liệu:

Anagrelid

Tóm tắt sản phẩm:

cps dur 100x0,5 mg (fľ.HDPE)

Tình trạng ủy quyền:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ngày ủy quyền:

2018-01-19

Tờ rơi thông tin

OBJECT 1
sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Misia, vízia a strategické ciele
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
Dotazníky
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Spolupráca s pacientskymi organizáciami
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Majetok štátu
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
Elektronizácia
•
FAQ
•
Kontakt
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Nakladanie s odpadmi
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov/DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Poplatky
•
Užitočné linky
•
FAQ / Najčastejšie otázky
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Reklama liekov
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Po

Đặc tính sản phẩm

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03487-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Anagrelide Glenmark 0,5 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (vo forme
anagrelídium-chloridu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát laktózy (50 mg) a
bezvodú laktózu (37 mg), čo je množstvo
zodpovedajúce 85 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Biele tvrdé želatínová kapsuly veľkosti č. 4 (14,4 mm)
obsahujúce biely až takmer biely jemný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Anagrelide Glenmark je indikovaný na redukciu zvýšeného počtu
krvných doštičiek rizikovým
pacientom s esenciálnou trombocytémiou (ET), ktorí netolerujú
svoju súčasnú liečbu alebo u ktorých
sa zvýšený počet krvných doštičiek nepodarilo znížiť
súčasnou liečbou na prijateľnú úroveň.
Rizikový pacient
Rizikový pacient s esenciálnou trombocytémiou je charakterizovaný
jedným alebo viacerými
z nasledovných znakov:
-
vek nad 60 rokov alebo
-
počet trombocytov väčší ako 1 000 x 10
9
/l alebo
-
výskyt trombo-hemoragických príhod v anamnéze.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Anagrelidom Glenmark má začať lekár so skúsenosťami v
liečbe esenciálnej trombocytémie.
Dávkovanie
Odporúčaná počiatočná dávka anagrelidu je 1 mg/deň, ktorá by
sa mala podávať perorálne v dvoch
rozdelených dávkach (0,5 mg/dávka).
Počiatočná dávka by sa mala udržať najmenej jeden týždeň. Po
týždni sa môže dávka individuálne
titrovať, aby sa dosiahla najnižšia účinná dávka potrebná na
zníženie a/alebo udržanie počtu krvných
doštičiek pod hladinou 600 x 10
9
/l a v ideálnom prípade na úrovni medzi 150 x 10
9
/l až 400 x 10
9
/l.
Dávka sa nesmie zvýšiť o viac ako 0,5 mg/deň v priebehu
akéhokoľvek týždňa a maximálna
odporúčaná jednora