Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
amprolijum
FARMANIMA D.O.O.
QP51AX09
amprolijum
400mg/mL
rastvor za upotrebu u vodi za piće
rastvor za upotrebu u vodi za piće; 400mg/mL; kontejner plastični, 1x1000mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
HUVEPHARMA SA
REGISTRACIJA
2020-12-09
Broj rešenja: 323-01-00103-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x1L Broj rešenja: 323-01-00104-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x5L 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ AMPROLINE, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 400 MG/ML, 1X1L AMPROLINE, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 400 MG/ML, 1X5L (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) PROIZVOĐAČ: Huvepharma SA ADRESA: 34 rue Jean Monnet, Z.I. d’Etriché, Segré, 49500 Segré-en-Anjou Bleu, Francuska PODNOSILAC ZAHTEVA: Farmanima d.o.o. ADRESA: Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija Broj rešenja: 323-01-00103-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x1L Broj rešenja: 323-01-00104-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x5L 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Farmanima d.o.o. , Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Huvepharma SA, 34 rue Jean Monnet, Z.I. d’Etriché, Segré, 49500 Segré-en-Anjou Bleu, Francuska 2. IME LEKA AMPROLINE 400 mg/mL rastvor za upotrebu u vodi za piće za kokoške i ćurke amprolijum 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Amprolijum (u obliku hidrohlorida) 400 mg (ekvivalentno 452 mg amprolijum-hidrohlorida) POMOĆNE SUPSTANCE: Sorbinska kiselina (E200) 0,5 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: prečišćena voda 4. INDIKACIJE Terapija crevne kokcidioze kokošaka i ćuraka, prouzrokovane _Eimeria_ vrstama koje su osetljive na amprolijum. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Nisu poznata. Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara. Broj rešenja: 323-01-00103-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL Đọc toàn bộ tài liệu
Broj rešenja: 323-01-00103-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x1L Broj rešenja: 323-01-00104-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x5L 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ AMPROLINE, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 400 MG/ML, 1X1L AMPROLINE, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 400 MG/ML, 1X5L (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) PROIZVOĐAČ: Huvepharma SA ADRESA: 34 rue Jean Monnet, Z.I. d’Etriché, Segré, 49500 Segré-en-Anjou Bleu, Francuska PODNOSILAC ZAHTEVA: Farmanima d.o.o. ADRESA: Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija Broj rešenja: 323-01-00103-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x1L Broj rešenja: 323-01-00104-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1x5L 2 od 6 1. IME LEKA AMPROLINE 400 mg/mL rastvor za upotrebu u vodi za piće za kokoške i ćurke amprolijum 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za upotrebu u vodi za piće sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Amprolijum (u obliku hidrohlorida) 400 mg (ekvivalentno 452 mg amprolijum-hidrohlorida) POMOĆNE SUPSTANCE: Sorbinska kiselina (E200) 0,5 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za upotrebu u vodi za piće. Bistar rastvor žute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kokoške (brojleri, koke u uzgoju, nosilje i roditelji) i ćurke. 4.2 INDIKACIJE Terapija crevne kokcidioze kokošaka i ćuraka, prouzrokovane _ Eimeria_ vrstama koje su osetljive na amprolijum. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Kao i kod drugih antiparazitika, učestala i ponovljena primena antiprotozoika iste grupe može dovesti do razvoja rezistencije. Broj rešenja: 323-01-00103-20-001 od 09.12.2020. za lek Amproline, rastvor za upotrebu u vodi za p Đọc toàn bộ tài liệu