Quốc gia: Bồ Đào Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Aminoácidos
B. Braun Medical, Unipessoal Lda.
B05BA01
Amino acids
Associação
Solução para perfusão
Ácido aspártico 2.5 mg/ml ; Valina 10.6 mg/ml ; Ácido glutâmico 5.7 mg/ml ; Fenilalanina 1.6 mg/ml ; Histidina 4.7 mg/ml ; Ornitina, cloridrato 1.66 mg/ml ; Prolina 7.1 mg/ml ; Treonina 4.6 mg/ml ; Alanina 8.3 mg/ml ; Arginina 8.80 mg/ml ; Metionina 1.2 mg/ml ; Leucina 13.6 mg/ml ; N-acetil-L-tirosina 0.86 mg/ml ; Asparagina mono-hidratada 0.55 mg/ml ; Lisina, acetato 10.6 mg/ml ; Isoleucina 8.8 mg/ml ; Triptofano 1.5 mg/ml ; Serina 3.7 mg/ml ; Acetilcisteína 0.80 mg/ml ; Glicina 6.3 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 500 ml
11.2.1.1 - Aminoácidos
MSRM restrita
N/A
amino acids
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 8740001 CNPEM: 50130773 CHNM: 10001937 Comercializado
Autorizado
1990-03-19
APROVADO EM 25-10-2019 INFARMED l FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Aminoplasmal Hepa associação solução para perfusão Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Aminoplasmal Hepa e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Aminoplasmal Hepa 3. Como utilizar Aminoplasmal Hepa 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Aminoplasmal Hepa 6. Outras informações 1. O QUE É AMINOPLASMAL HEPA E PARA QUE É UTILIZADO Aminoplasmal Hepa encontra-se indicado para aporte de aminoácidos no estabelecimento de nutrição parentérica de doentes com insuficiência hepática grave e encepalopatia hepática iminente ou manifesta, quando a nutrição oral ou entérica é impossível, insuficiente ou está contra-indicada. 2. ANTES DE UTILIZAR AMINOPLASMAL HEPA Não utilize Aminoplasmal Hepa nos seguintes casos - se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Aminoplasmal Hepa, - se tem outras doenças do metabolismo dos aminoácidos sem origem hepática, - se tem instabilidade hemodinâmica com compromisso das funções vitais (situações de colapso e choque), - se tem hipoxia - se tem acidose metabólica - se tem insuficiência renal grave sem aceso a hemofiltração ou hemodiluição - se tem hiperhidratação - se tem edema pulmonar agudo - se tem insuficiência cardíaca descompensada Não existem dados sobre a utilização de Aminoplasmal Hepa em crianças com idade inferior a 2 anos. Desta forma, a administração da solução nestes doentes não pode ser recome Đọc toàn bộ tài liệu
APROVADO EM 26-06-2015 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Aminoplasmal Hepa associação solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 ml de solução para perfusão contém: L-Leucina 1,360 g L-Isoleucina 0,880 g Acetato de L-Lisina 1,060 g L-Metionina 0,120 g L-Fenilalanina 0,160 g L-Treonina 0,460 g L-Triptofano 0,150 g L-Valina 1,060 g L-Arginina 0,880 g L-Histidina 0,470 g L-Glicina 0,630 g L-Alanina 0,830 g L-Prolina 0,710 g L-Serina 0,370 g L-Asparagina. H2O 0,055 g Àcido L-aspártico 0,250 g Àcido L-glutâmico 0,570 g Cloridrato de L-Ornitina 0,166 g N-acetil-L-Tirosina 0,086 g Acetilcisteína 0,080 g Concentrações electrolíticas (por 100 ml de solução): Cloreto (Cl-) 1,0 mEq Acetato (CH3COO-) 5,1 mEq Informações nutricionais: Aminoácidos totais 100 g/l Azoto total 15,3 g/l Osmolaridade 875 mOsm/l pH aproximado 6,0 Valor energético 400 kcal/l Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. Solução aquosa límpida, incolor a ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas APROVADO EM 26-06-2015 INFARMED Aminoplasmal Hepa encontra-se indicado para aporte de aminoácidos no estabelecimento de nutrição parentérica de doentes com insuficiência hepática grave e encepalopatia hepática iminente ou manifesta, quando a nutrição oral ou entérica é impossível, insuficiente ou está contra-indicada. 4.2 Posologia e modo de administração Salvo prescrição médica contrária e segundo as necessidades do doente, a posologia recomendada é: Dose média usual: 7-10 ml /Kg de peso corporal por dia, equivalente a 0,7 – 1,0 g de aminoácidos por Kg de peso corporal por dia. Dose máxima: 15 ml / Kg de peso corporal, equivalente a 1,5 g de aminoácidos por Kg de peso corporal por dia. Taxa de perfusão Tratamento do coma hepático Na encefalopatia hepática, é recomendado o início rápido da perfusão de Aminoplasmal Hepa, até à ocorrência de efe Đọc toàn bộ tài liệu