Quốc gia: Phần Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ambrisentan
AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS GMBH
C02KX02
Ambrisentan
5 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 30 x 1
Ei kaupan: 30 x 1
ambrisentaani
Substituutioryhmä: 2103
Myyntilupa myönnetty
2021-02-12
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE AMBRISENTAN AOP 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT AMBRISENTAN AOP 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ambrisentaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ambrisentan AOP on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ambrisentan AOP -valmistetta 3. Miten Ambrisentan AOP -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ambrisentan AOP -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AMBRISENTAN AOP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ambrisentan AOP -tablettien vaikuttava aine on ambrisentaani. Se kuuluu verenpainelääkkeiden lääkeryhmään (käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon). Sitä käytetään kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon aikuisilla. Tässä taudissa verta sydämestä keuhkoihin kuljettavien verisuonten, keuhkovaltimoiden, verenpaine on kohonnut. Kohonnutta keuhkovaltimopainetta sairastavilla ihmisillä nämä verisuonet ovat kaventuneet ja sydän joutuu tekemään enemmän työtä, jotta veri kulkisi suonten läpi. Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta. Ambrisentan AOP laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta suonten läpi. Tämä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita. Ambrisentan Đọc toàn bộ tài liệu
1 VALMISTEYHTEENVETO _ _ 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ambrisentan AOP 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Ambrisentan AOP 10 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ambrisentan AOP 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ambrisentaania. Ambrisentan AOP 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg ambrisentaania. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Ambrisentan AOP 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää noin 47,5 mg laktoosia (monohydraattina), noin 0,14 mg (soija)lesitiiniä (E322) ja noin 0,02 mg alluranpunaista AC alumiinilakkaa (E129). Ambrisentan AOP 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää noin 95 mg laktoosia (monohydraattina), noin 0,21 mg (soija)lesitiiniä (E322) ja noin 0,41 mg alluranpunaista AC alumiinilakkaa (E129). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Ambrisentan AOP 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Hennon vaaleanpunainen, neliönmuotoinen, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella on merkintä ”5” ja toisella puolella ei ole merkintöjä. Tabletin pituus/leveys on noin 5,9 mm. Ambrisentan AOP 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella on merkintä ”10” ja toisella puolella ei ole merkintöjä. Tabletin pituus on noin 11,1 mm ja nimellinen leveys on noin 5,6 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ambrisentan AOP on tarkoitettu WHO:n toimintakykyluokkiin II ja III kuuluvien aikuispotilaiden pulmonaalihypertension hoitoon, mukaan lukien käyttö yhdistelmähoitona (ks. kohta 5.1). Teho on osoitettu idiopaattisessa ja sidekudossairauteen liittyvässä pulmonaalihypertensiossa. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa vain pulmonaalihypertension hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _Ambrisentaanimonoterapia _ Ambrisentan AOP otetaan su Đọc toàn bộ tài liệu