Alvozol 2,5 mg filmsko obložene tablete

Quốc gia: Slovenia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia

Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Thành phần hoạt chất:

letrozol

Sẵn có từ:

Alvogen IPCo S.ar.l

Mã ATC:

L02BG04

INN (Tên quốc tế):

letrozol

Dạng dược phẩm:

filmsko obložena tableta

Thành phần:

letrozol 2,5 mg / 1 tableta

Tuyến hành chính:

Peroralna uporaba

Các đơn vị trong gói:

14 tableta

Loại thuốc theo toa:

Rp/Spec

Nhóm trị liệu:

letrozol

Tóm tắt sản phẩm:

Pakiranje :škatla s 14 tabletami (1 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Tình trạng ủy quyền:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Ngày ủy quyền:

2014-08-01

Tờ rơi thông tin

_FR/H/417/01/DC _1
NAVODILO ZA UPORABO
ALVOZOL 2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
LETROZOL
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Alvozol in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alvozol
3.
Kako jemati zdravilo Alvozol
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Alvozol
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ALVOZOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Alvozol vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo imenujemo
letrozol. Sodi v skupino zdravil, ki
jih imenujemo zaviralci aromataze in je zdravilo za hormonsko
zdravljenje (oziroma »endokrino«
zdravljenje) raka dojke.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO ALVOZOL
Zdravilo Alvozol uporabljamo za preprečevanje ponovitve raka dojke.
Lahko se ga uporabi kot prvo
zdravilo po operaciji dojke ali po 5 letih zdravljenja s tamoksifenom.
Zdravilo Alvozol uporabljamo
pri bolnicah z napredovalo boleznijo tudi za preprečevanje
razširitve raka dojke na druge dele telesa.
Zdravilo Alvozol smemo uporabljati samo:
-
pri raku dojke, pozitivnem na hormonske receptorje;
-
samo pri ženskah v pomenopavzi, t.j. po prenehanju mesečnega perila.
KAKO DELUJE ZDRAVILO ALVOZOL
Pogosto estrogeni, to so ženski spolni hormoni, spodbujajo rast raka
dojke. Zdravilo Alvozol
zmanjšuje količino estrogenov tako, da zavira encim
(“aromatazo”), ki sodeluje pri tvorbi estrogenov.
Posledica tega sta počasnejša ali ustavljena rast tumorskih celic
in/ali njihovo širjenje na druge dele
telesa.
SPREMLJANJE ZDRAVLJENJA Z ZDRAVILOM ALVOZOL
Zdravilo Alvozol smemo uporabljati

Đặc tính sản phẩm

_FR/H/417/01/DC – Letrozol – D210 v2 09.08.2010 _ 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Letrozol Medipha Santé 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg letrozola.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 61,5 mg laktoze monohidrat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložena tableta, rumena, okrogla, bikonveksna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
­
Adjuvantno zdravljenje zgodnjega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi
receptorji, pri ženskah v
pomenopavzi.
­
Podaljšano adjuvantno zdravljenje hormonsko odvisnega zgodnjega raka
dojke pri ženskah v
pomenopavzi, ki so se predhodno 5 let standardno adjuvantno zdravile s
tamoksifenom.
­
Zdravljenje prve izbire pri ženskah v pomenopavzi s hormonsko
odvisnim napredovalim rakom
dojke.
­
Napredovali rak dojke pri ženskah z naravnim ali umetno povzročenim
pomenopavznim statusom
po recidivu ali napredovanju bolezni, ki so se prej zdravile z
antiestrogeni.
Pri bolnicah z rakom dojke, negativnim na hormonske receptorje,
učinkovitost letrozola ni bila
dokazana.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ODRASLE IN STAREJŠE BOLNICE _
Priporočeni odmerek letrozola je 2,5 mg enkrat na dan. Pri starejših
bolnicah ni potrebno prilagajanje
odmerka.
V okviru adjuvantnega zdravljenja naj se zdravljenje nadaljuje 5 let
ali dokler se bolezen znova ne
pojavi. Za to indikacijo so na voljo dvoletne klinične izkušnje
(povprečno trajanje zdravljenja je bilo
25 mesecev).
Za podaljšano adjuvantno zdravljenje so na voljo štiriletne
klinične izkušnje (povprečno trajanje
zdravljenja).
Pri bolnicah z napredovalo ali metastazirano boleznijo naj se
zdravljenje z zdravilom Letrozol
Medipha Santé nadaljuje, dokler napredovanje tumorja ne postane
očitno.
_OTROCI _
Navedba smiselno ni potrebna.
_BOLNICE Z OKVARJENIM DELOVANJEM JETER IN/ALI LEDVIC _
Pri bolnicah z insuficienco ledvic, pri katerih je oči