Quốc gia: Thụy Điển
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
allergen, bigift
ALK-Abelló A/S
V01AA07
allergen, bigift
100 000 SQ-E/ml
Injektionsvätska, suspension
allergen, bigift 100000 SQ-U Aktiv substans; aluminiumoxid, hydratiserad 4 mg Adjuvans
Apotek
Receptbelagt
Insekter
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml (underhållsförp)
Godkänd
1990-12-21
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ALUTARD SQ BIGIFT STYRKESERIE (100 SQ-E/ML, 1 000 SQ-E/ML, 10 000 SQ-E/ML OCH 100 000 SQ-E/ML) 100 000 SQ-E/ML INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION ALLERGEN FRÅN BIGIFT (_APIS MELLIFERA_) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Alutard SQ Bigift är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Alutard SQ Bigift 3. Hur du använder Alutard SQ Bigift 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alutard SQ Bigift ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ALUTARD SQ BIGIFT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Alutard SQ Bigift innehåller allergen (allergiframkallande ämne) från bigift och används som förebyggande behandling för allergi mot bistick. Behandlingen ges till patienter som får allvarliga allergiska reaktioner vid bistick. Syftet med behandlingen är att påverka den grundläggande orsaken till allergin. Detta görs genom att gradvis öka immunförsvarets tolerans mot bigift. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ALUTARD SQ BIGIFT ANVÄND INTE ALUTARD SQ BIGIFT: - om du är allergisk mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en sjukdom som påverkar ditt immunsystem - om du nyligen har haft ett astmaanfall och/eller nyligen har upplevt en försämring av dina astmasymtom, t. ex. ökade symtom dagtid, nattliga uppvaknanden, ökade medicineringsbehov och/eller begränsningar av fysiska aktivit Đọc toàn bộ tài liệu
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alutard SQ Bigift, 100 000 SQ-U/ml suspension for injection Alutard SQ Bigift, up-dosing package (100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml and 100 000 SQ-U/ml), suspension for injection 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ‘INVENTED name’ contains allergen from honey bee venom ( _Apis mellifera_ ) adsorbed to aluminium hydroxide, hydrated. The biological activity of ‘INVENTED name’ is related to the concentration of the allergen and is expressed in SQ-U/ml. Table 1: Vial number and strength Vial No. (Colour code) Strength (SQ-U/ml) Aluminium content in adjuvant (mg/ml) 1 (Grey) 100 0.00113 2 (Green) 1000 0.0113 3 (Orange) 10 000 0.113 4 (Red) 100 000 1.13 For a full list of excipients, see section 6.1. 3 PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection The suspension is white to faintly brown or green 4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Allergy immunotherapy for patients with a documented history of generalised and/or systemic IgE-mediated allergic reactions due to sensitisation to honey bee venom ( _Apis mellifera_ ), confirmed by skin prick test and/or intradermal test and/or specific IgE test 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Treatment with ‘INVENTED name’ should be carried out under the supervision of a doctor experienced in specific immunotherapy. After each injection, the patient must be observed for at least 30 minutes. _Posology_ The treatment is divided into two phases; an up-dosing phase and a maintenance phase. The aim is to gradually increase the dose until the highest tolerated maintenance dose is reached. The highest recommended maintenance dose is 1 ml of 100 000 SQ-U/ml (vial 4). The dosing of ‘INVENTED name’ must always be adjusted according to the allergenic anamnesis and the patient's sensitivity to the specific allergen (see 4.4). Up-dosing phase: Recommendations for up-dosing are given in table 2, 3 and 4. The recommendations given in the tables are to be considered as a guidance. The Đọc toàn bộ tài liệu