ALLURENE 1, 2 Milligram Film Coated Tablet

Quốc gia: Ai-len

Ngôn ngữ: Tiếng Anh

Nguồn: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Thành phần hoạt chất:

ESTRADIOL DROSPIRENONE

Sẵn có từ:

Bayer Limited

INN (Tên quốc tế):

ESTRADIOL DROSPIRENONE

Liều dùng:

1, 2 Milligram

Dạng dược phẩm:

Film Coated Tablet

Loại thuốc theo toa:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Tình trạng ủy quyền:

Withdrawn

Ngày ủy quyền:

2010-10-15

Đặc tính sản phẩm

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Allurene 1 mg/2 mg film-coated tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains: 1 mg estradiol (as estradiol hemihydrate) and 2 mg drospirenone.
Excipient: 46 mg lactose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
Medium red, round tablet with convex faces, one side embossed with the letters DL in a regular hexagon.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hormone replacement therapy for oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women more than 1 year post
menopause.
Prevention of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of future fractures who are intolerant of, or
contraindicated for, other medicinal products approved for the prevention of osteoporosis.
_(See also Section 4.4)_
The experience treating women older than 65 years is limited.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Women who do not take hormone replacement therapy (HRT) or women who change from another continuous
combined product may start treatment at any time. Women changing from a cyclic, sequential combined HRT regimen,
treatment should begin the day following completion of the prior regimen.
_Dosage_
One tablet is taken daily. Each blister is for 28 days of treatment.
_Administration_
The tablets are to be swallowed whole with some liquid irrespective of food intake. Treatment is continuous, which
means that the next pack follows immediately without a break. The tablets should preferably be taken at the same time
every day. If a tablet is forgotten it should be taken as soon as possible. If more than 24 hours have elapsed no extra
tablet needs to be taken. If several tablets are forgotten, vaginal bleeding may occur.
F