Alendronsäure Aurobindo 70 mg Tabletten

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Natriumalendronat (Ph.Eur.)

Sẵn có từ:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Mã ATC:

M05BA04

INN (Tên quốc tế):

Sodium alendronate (Ph.Eur.)

Dạng dược phẩm:

Tablette

Thành phần:

Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,363 Milligramm

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tóm tắt sản phẩm:

PZN: 09636099 Darreichung: Tabletten Menge: 4 St; PZN: 09636107 Darreichung: Tabletten Menge: 12 St

Tình trạng ủy quyền:

verlängert

Ngày ủy quyền:

2010-07-26

Tờ rơi thông tin

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ALENDRONSÄURE AUROBINDO 70 MG TABLETTEN
ALENDRONSÄURE ALS NATRIUMALENDRONAT 3 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
•
Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3 zu verstehen,
bevor
Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Alendronsäure Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure Aurobindo
beachten?
3.
Wie ist Alendronsäure Aurobindo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alendronsäure Aurobindo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALENDRONSÄURE AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ALENDRONSÄURE AUROBINDO?
Alendronsäure Aurobindo gehört zu einer bestimmten Gruppe
nicht-hormoneller
Arzneimittel, den _Bisphosphonaten._ Alendronsäure Aurobindo
verhindert den Verlust
an Knochensubstanz (_Osteoporose_, siehe unten), den Frauen nach den
Wechseljahren (_Menopause_) erleiden können, und unterstützt die
Knochenneubildung. Alendronsäure Aurobindo vermindert das Risiko für
Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich.
WOFÜR WIRD ALENDRONSÄURE AUROBINDO ANGEWENDET?
Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure Aurobindo zur Behandlung Ihrer
Osteoporose
verordnet. Es vermindert das Risiko für Knochenbr�

Đặc tính sản phẩm

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alendronsäure Aurobindo 70 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält das Äquivalent von 70 mg Alendronsäure als
91,363 mg
Natriumalendronat 3 H
2
O. Alendronsäure Aurobindo enthält weniger als 1 mmol (23 mg)
Natrium pro Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Tabletten ohne Überzug mit
der Prägung „F“
auf der einen Seite und „21“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alendronsäure Aurobindo 70 mg Tabletten sind indiziert zur Therapie
der Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen, um das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen
zu vermindern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70-mg-Tablette einmal
wöchentlich.
Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der
Einnahme einer
wöchentlichen Dosis Alendronsäure Aurobindo die Tablette am
nächsten Morgen
einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie
sollen keine zwei
Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer
Tablette pro Woche
planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt.
Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf
Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendronsäure
Aurobindo für jeden
Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer
Anwendung über 5 oder
mehr Jahre.
ÄLTERE PATIENTEN
In klinischen Studien zeigte sich kein altersabhängiger Unterschied
im Wirksamkeits- oder
Sicherheitsprofil von Alendronat. Daher ist eine Dosisanpassung bei
älteren Patienten nicht
erforderlich.
EINGESCHRÄNKTE NIERENFUNKTION
Bei Patienten mit einer Kreatininclearance von mehr als 35 ml/min ist
eine Dosisanpassung
nicht erforderlich. Alendronat wird für Patiente