Alendronsäure - 1 A Pharma 70 mg Filmtabletten

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Natriumalendronat (Ph.Eur.)

Sẵn có từ:

1 A Pharma GmbH (8013083)

Mã ATC:

M05BA04

INN (Tên quốc tế):

Sodium alendronate (Ph.Eur.)

Dạng dược phẩm:

Filmtablette

Thành phần:

Teil 1 - Filmtablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,35 Milligramm

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tình trạng ủy quyền:

verlängert

Ngày ủy quyền:

2008-12-12

Tờ rơi thông tin

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ALENDRONSÄURE - 1 A PHARMA
® 70 MG FILMTABLETTEN
Alendronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
•
Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3 „Wie ist
Alendronsäure - 1 A Pharma einzunehmen?“ zu
verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alendronsäure - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure - 1 A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Alendronsäure - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alendronsäure - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ALENDRONSÄURE - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ALENDRONSÄURE - 1 A PHARMA?
Alendronsäure - 1 A Pharma ist eine Filmtablette mit dem Wirkstoff
Natriumalendronat.
WAS IST ALENDRONAT?
Alendronat gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonalen Arzneimitteln,
den so genannten Bisphosphonaten.
Alendronat verhindert den Knochenschwund, den Frauen nach der
Menopause erleiden, und unterstützt die
Knochenneubildung. Es vermindert das Risiko für Wirbel- und
Hüftbrüche.
WOFÜR WIRD ALENDRONSÄURE - 1 A PHARMA ANGEWENDET?
Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure - 1 A Pharma zur Behandlung Ihrer
Osteoporose verschrieben. Alendronsäure

Đặc tính sản phẩm

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alendronsäure - 1 A Pharma 70 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat
[Ph.Eur.]).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „ALN 70“
auf einer Seite und ca. 10 mm Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alendronsäure - 1 A Pharma ist indiziert zur Behandlung der
postmenopausalen Osteoporose bei Erwachsenen.
Alendronat reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70 mg-Tablette 1-mal
wöchentlich.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer
Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des
Nutzens und potenzieller Risiken von
Alendronsäure - 1 A Pharma für jeden Patienten individuell beurteilt
werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5
oder mehr Jahre.
Die Patienten sollten ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten, wenn
die Versorgung mit der Nahrung nicht
ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).
Ältere Patienten
In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im
Hinblick auf das Wirksamkeits- oder
Sicherheitsprofil von Alendronat. Deshalb ist bei älteren Patienten
eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit einer Kreatininclearance von mehr als 35 ml/min ist
eine Dosisanpassung nicht notwendig. Für
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer
Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min wird Alendronat
wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.
Eingeschränkte Leberfunktion
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Alendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren
empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur
Unbedenklichkeit und Wirksamk