Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humaan Albumine 200 g/l
Octapharma Benelux SA-NV
B05AA01
Oplossing voor infusie
Intraveneus gebruik
Albumin
CTI Extended: 343296-01; 343296-02
Gecommercialiseerd: Nee
2009-06-22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS ALBUNORM 20% 200 G/L, OPLOSSING VOOR INFUSIE Humane albumine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts , apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Albunorm 20% en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel ? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ALBUNORM 20% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Albunorm 20% behoort tot de farmaceutische categorie van bloedvervangingsmiddelen en plasma-eiwitfracties. Het geneesmiddel wordt aan patiënten gegeven om het bloedvolume in de bloedsomloop te herstellen en op peil te houden, wanneer is aangetoond dat dit volume te klein is. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN ? WANNEER MAG U DIT MIDDEL % NIET GEBRUIKEN? _{80452772-0100-CF99-8D95-58517DFB5D90}_BPRHealth_0.file_ _1/ 6_ - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel . Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 . WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? - Als u een verhoogd risico heeft op een vergroot bloedvolume, bijvoorbeeld in het geval van ernstige hartaandoeningen, hoge bloeddruk, verwijde bloedvaten in de slokdarm, vo Đọc toàn bộ tài liệu
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Albunorm 20% _, _ 200 g/l, _ _ oplossing voor infusie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Albunorm 20% is een oplossing die 200 g/l totaal eiwit bevat, waarvan ten minste 96% uit humane albumine bestaat. Een fles van 50 ml bevat 10 g humane albumine. Een fles van 100 ml bevat 20 g humane albumine. Albunorm 20% is een hypocolloïd-osmotische oplossing. Hulpstoffen met bekend effect: Natrium (144 – 160 mmol/l) Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Een heldere en enigszins dikvloeibare vloeistof; bijna kleurloos, geel, amberkleurig of groen. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Herstel en onderhoud van het bloedvolume in de circulatie in gevallen waarin volumedeficiëntie is aangetoond en gebruik van een colloïd gepast is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De concentratie van het albuminepreparaat, de dosering en de infusiesnelheid dienen te worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt. Dosering De benodigde dosis is afhankelijk van de grootte van de patiënt, de ernst van het trauma of de ziekte en het voortduren van vloeistof- en eiwitverlies. Metingen van de adequaatheid van het circulerende volume, en niet de plasma-albuminespiegels, moeten worden gebruikt voor het bepalen van de benodigde dosis. Als humane albumine moet worden toegediend, dient de hemodynamische werking regelmatig te worden gecontroleerd; deze controle kan bestaan uit het meten van: _{80452772-0400-C39F-A602-6A20498B0CBA}_BPRHealth_0.file_ _1/ 8_ - arteriële bloeddruk en hartslag - centrale veneuze druk - pulmonale arteriële capillaire druk - urineproductie - elektrolyten - hematocriet/hemoglobine Pediatrische patiënten Gegevens over het gebruik van Albunorm 20% bij kinderen zijn beperkt; daarom mag dit product uitsluitend toegediend worden als de voordelen de mogelijke nadelen duidelijk overstijgen Wijze van toediening Humane albumine kan direct langs intraveneuze Đọc toàn bộ tài liệu