Agomelatina Mylan 25 mg Comprimido revestido por película

Quốc gia: Bồ Đào Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Thành phần hoạt chất:

Agomelatina

Sẵn có từ:

Mylan, Lda.

Mã ATC:

N06AX22

INN (Tên quốc tế):

Agomelatina

Liều dùng:

25 mg

Dạng dược phẩm:

Comprimido revestido por película

Thành phần:

Co-cristal de agomelatina e ácido cítrico 44.739 mg

Tuyến hành chính:

Via oral

Các đơn vị trong gói:

Blister 28 unidade(s)

Lớp học:

2.9.3 - Antidepressores

Loại thuốc theo toa:

MSRM

Nhóm trị liệu:

Genérico

Khu trị liệu:

agomelatine

Chỉ dẫn điều trị:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tóm tắt sản phẩm:

Número de Registo: 5756762 CNPEM: 50118366 CHNM: 10096127 Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2018-09-25

Tờ rơi thông tin

APROVADO EM
06-08-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Agomelatina Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película
agomelatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois
contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Agomelatina Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Agomelatina Mylan
3. Como tomar Agomelatina Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Agomelatina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Agomelatina Mylan e para que é utilizado
Agomelatina Mylan contém a substância ativa agomelatina. Pertence a
um grupo de
medicamentos chamados antidepressivos e foi-lhe prescrito este
medicamento para
tratar a sua depressão.
Agomelatina Mylan é usado em adultos.
A depressão é uma perturbação contínua do humor que interfere com
a sua vida de
todos os dias. Os sintomas de depressão variam de pessoa para pessoa,
mas
incluem na maior parte das vezes tristeza profunda, falta de
autoestima, perda de
interesse pelas atividades favoritas, perturbações do sono,
sensação de lentidão,
ansiedade, alterações de peso.
Os benefícios esperados de Agomelatina Mylan são a redução e o
desaparecimento
gradual dos sintomas relacionados com a sua depressão.
2. O que precisa de saber antes de tomar Agomelatina Mylan
Não tome Agomelatina Mylan
se tem alergia à agomelatina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
se o seu fígado não funcionar bem (disfunção h

Đặc tính sản phẩm

APROVADO EM
06-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Agomelatina Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém co-cristal de
agomelatina e ácido
cítrico equivalente a 25 mg de agomelatina
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (Comprimido)
Comprimido revestido por película amarelo, oblongo, biconvexo com 9,0
mm de
comprimento por 4,5 mm de largura.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Agomelatina Mylan está indicado para o tratamento de episódios de
depressão major
em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é 25 mg uma vez por dia tomado oralmente ao
deitar.
Após duas semanas de tratamento, se não houver melhoria dos
sintomas, a dose
pode ser aumentada para 50 mg uma vez por dia, isto é, dois
comprimidos de 25 mg
tomados ao deitar.
A decisão de aumentar a dose tem de ser ponderada com um maior risco
de
aumento das transaminases. Qualquer aumento de dose para 50 mg deve
ser feito
com base no benefício/risco de cada doente e com respeito estrito da
monitorização
dos Testes de Função Hepática (TFH).
Devem ser realizados testes de função hepática em todos os doentes
antes de iniciar
o tratamento. O tratamento não deve ser iniciado se o valor das
transaminases
exceder 3 vezes o limite superior dos valores normais (ver secções
4.3 e 4.4).
Durante o tratamento as transaminases devem ser monitorizadas
periodicamente,
após cerca de três semanas, seis semanas (fim da fase aguda), às
doze e vinte
quatro
semanas
(fim
da
fase
de
manutenção)
e
posteriormente
quando
for
clinicamente
indicado
(ver
também
secção 4.4).
O
tratamento
deve
ser
descontinuado se o valor das transaminases exceder 3 vezes o limite
superior dos
valores normais (ver secções 4.3 e 4.4).
APROVADO EM
06-08-2021
INFARMED
Quando se aumenta a dose, os testes de funçã