AFINITOR 2 5 mg

Quốc gia: Cuba

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Thành phần hoạt chất:

everolimus

Sẵn có từ:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, SUIZA. NOVARTIS PHARMA AG, BASEL, SUIZA.

INN (Tên quốc tế):

everolimus

Liều dùng:

2,5 mg

Dạng dược phẩm:

Tableta

Đặc tính sản phẩm

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO:
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AFINITOR® 2,5 mg
(everolimus)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
2,5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PA/AL/PVC
con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, RISH, SUIZA.
FABRICANTE, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, SUIZA.
NOVARTIS PHARMA AG, BASEL, SUIZA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-194-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de octubre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
everolimus
2,50 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y de la
humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Afinitor en comprimidos está indicado para el tratamiento de:

mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado y positividad de
receptores
hormonales (CM-RH
+
), en asociación con un inhibidor de la aromatasa después de una
hormonoterapia.

pacientes con tumores neuroendocrinos (TNE) avanzados de origen
gastrointestinal,
pulmonar o pancreático.

pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado.

pacientes con complejo de esclerosis tuberosa (CET) asociado a un
angiomiolipoma
(AML) renal que no requiera cirugía inmediata.
Afinitor en comprimidos y Afinitor en comprimidos dispersables están
indicados para el
tratamiento de:

pacientes
con
complejo
de
esclerosis
tuberosa
(CET)
asociado
a
un
astrocitoma
subependimario de células gigantes (ASCG) que no requiera cirugía
inmediata.

CONTRAINDICACIONES

Afinitor está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la
sustancia activa, a
otros derivados de la rapamicina o a cualquiera de los excipientes
(véase el apartado

PRECAUCIONES

NEUMONITIS NO INFECCIOSA

La neumonitis no infecciosa es un efecto de la clase farmacológica de
los derivados de
la rapamicina. Se han descrito casos de neumonitis no infecciosa (como
la neumopatía
intersticial)
en
pacientes
que
tomaban
Afinitor
(véase
el
apartado
R
EACCIONES
ADVERSAS
).Algunos