Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Rurioctocog Alfa Pegol
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
rurioctocog alfa pegol
Antihämorrhagika
Hämophilie A
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).
Revision: 10
Autorisiert
2018-01-08
111 B. PACKUNGSBEILAGE 112 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ADYNOVI 250 I.E./5 ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ADYNOVI 500 I.E./5 ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ADYNOVI 1 000 I.E./5 ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ADYNOVI 2 000 I.E./5 ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ADYNOVI 3 000 I.E./ 5 ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Rurioctocog alfa pegol (pegylierter rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ADYNOVI und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ADYNOVI beachten? 3. Wie ist ADYNOVI anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ADYNOVI aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ADYNOVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ADYNOVI enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Rurioctocog alfa pegol, pegylierten Blutgerinnungsfaktor VIII vom M Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADYNOVI 250 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 500 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 1 000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 2 000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 3 000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ADYNOVI 250 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (rDNA, Rurioctocog alfa pegol), entsprechend einer Konzentration von 50 I.E./ml nach Rekonstitution in 5 ml Lösungsmittel. ADYNOVI 500 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 500 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (rDNA, Rurioctocog alfa pegol), entsprechend einer Konzentration von 100 I.E./ml nach Rekonstitution in 5 ml Lösungsmittel. ADYNOVI 1 000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 1 000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (rDNA, Rurioctocog alfa pegol), entsprechend einer Konzentration von 200 I.E./ml nach Rekonstitution in 5 ml Lösungsmittel. ADYNOVI 2 000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 2 000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (rDNA, Rurioctocog alfa pegol), entsprechend einer Konze Đọc toàn bộ tài liệu