Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD02
octocog alfa
Antihämorrhagika
Hämophilie A
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Advate enthält keine von-Willebrand-Faktor in pharmakologisch wirksamen Mengen und ist daher nicht angezeigt, in den von-Willebrand-Krankheit.
Revision: 32
Autorisiert
2004-03-02
251 B. PACKUNGSBEILAGE 252 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ADVATE 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ADVATE 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ADVATE 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ADVATE 1500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ADVATE 2000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ADVATE 3000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ADVATE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ADVATE beachten? 3. Wie ist ADVATE anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ADVATE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ADVATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ADVATE enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Octocog alfa, Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, hergestellt mittels rekombinanter DNS-Technologie. Faktor VIII ist notwendig, um im Blut Gerinnsel zu bilden und so Blutungen zu stoppen. Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor VIII-Mangel) fehlt er oder funktioniert nicht richtig. ADVATE wird bei Patienten aller Altersgr Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 I.E. rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS) Octocog alfa. ADVATE enthält ungefähr 50 I.E./ml des Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (r-DNS) Octocog alfa nach Rekonstitution. Die Aktivität (Internationale Einheiten) wird unter Verwendung des chromogenen Assays des Europäischen Arzneibuchs bestimmt. Die spezifische Aktivität von ADVATE beträgt ca. 4 520-11 300 I.E./mg Protein. Octocog alfa (Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (r-DNS)) ist ein gereinigtes Protein aus 2332 Aminosäuren. Es wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt. Zubereitet ohne Zusatz eines (exogenen) menschlichen oder tierischen Proteins während des Zellkultur-Prozesses, der Reinigung und der Endformulierung. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mmol Natriumchlorid (10 mg) pro Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Pulver: weiße bis gelbliche, pulvrige Substanz Lösungsmittel: klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel). ADVATE ist für alle Altersgruppen indiziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung muss unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Behandlung der Hämophilie vertraut ist. Für den Fall einer Anaphylaxie muss eine entsprechende Notfallausrüstung unmittelbar zur Verfügung stehen. Dosierung Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, nach dem Ort und dem Ausmaß der Blutung und dem klinisch Đọc toàn bộ tài liệu