Adalat Crono 60 mg depottabletter

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

NIFEDIPIN

Sẵn có từ:

Orifarm A/S

Mã ATC:

C08CA05

INN (Tên quốc tế):

NIFEDIPINE

Liều dùng:

60 mg

Dạng dược phẩm:

depottabletter

Đặc tính sản phẩm

12. OKTOBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ADALAT CRONO, DEPOTTABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
3749
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Adalat Crono
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Adalat Crono 30 mg depottabletter
Hver depottablet indeholder 30 mg nifedipin
Adalat Crono 60 mg depottabletter
Hver depottablet indeholder 60 mg nifedipin
1 depottablet á 30 mg indeholder 23,9 mg natriumklorid.
1 depottablet á 60 mg indeholder 47,8 mg natriumklorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kronisk stabil angina pectoris. Arteriel hypertension.
Raynaud's fænomen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Administration
Oral anvendelse
Dosering
Voksne:
20 - 120 mg dagligt. Dosis afpasses individuelt.
_53832_spc.doc_
_Side 1 af 14_
I Adalat Crono er lægemidlet indeholdt i en ikke-optagelig skal, som
langsomt udløser
lægemidlet til absorption. Når denne proces er færdig, elimineres
den tomme tabletskal fra
kroppen og kan derfor observeres i afføringen.
Depottabletterne skal først tages ud af blisterpakningen umiddelbart
før brug, da de ikke
tåler luftfugtighed i længere tid.
Tabletterne må ikke tygges eller deles.
Tabletterne skal sluges hele med lidt væske uafhængigt af måltider.
Grapefrugtjuice bør
undgås (se pkt. 4.5).
_Pædiatrisk population_
Nifedipins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke
klarlagt. De foreliggende
data om anvendelsen af nifedipin ved hypertension er beskrevet i pkt.
5.1.
_Ældre patienter_
Baseret på farmakokinetiske oplysninger er en dosisjustering ikke
nødvendig hos ældre
patienter over 65 år.
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion skal
overvåges nøje, og en
dosisreduktion kan være nødvendig. Farmakokinetikken for nifedipin
hos patienter med
svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt.
5.2).
_Patienter med nedsat nyrefunktion _
Baseret på farmakokinetiske oplysninger er en dosisjustering ikke
n