ADACEL suspenzija za injiciranje

Quốc gia: Slovenia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia

Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Thành phần hoạt chất:

davični toksoid; hemaglutinin, filamentozni; tetanusni toksoid; toksoid B. Pertussis; pertaktin; fimbrij tipa 2 in 3

Sẵn có từ:

Sanofi Pasteur

Mã ATC:

J07AJ52

INN (Tên quốc tế):

davični toksoid; hemaglutinin, filamentozni; tetanusni toksoid; toksoid B. Pertussis; pertaktin; fimbrij tipa 2 in 3

Dạng dược phẩm:

suspenzija za injiciranje

Thành phần:

davični toksoid 2 i.e. / 1 ml  hemaglutinin, filamentozni5 i.e. / 1 ml  tetanusni toksoid20 i.e. / 1 ml  toksoid B. Pertussis2,5 i.e. / 1 ml  pertaktin3 i.e. / 1 ml  fimbrij tipa 2 in 35 i.e. / 1 ml; hemaglutinin, filamentozni 5 i.e. / 1 ml  tetanusni toksoid20 i.e. / 1 ml  toksoid B. Pertussis2,5 i.e. / 1 ml  pertaktin3 i.e. / 1 ml  fimbrij tipa 2 in 35 i.e. / 1 ml; tetanusni toksoid 20 i.e. / 1 ml  toksoid B. Pertussis2,5 i.e. / 1 ml  pertaktin3 i.e. / 1 ml  fimbrij tipa 2 in 35 i.e. / 1 ml; toksoid B. Pertussis 2,5 i.e. / 1 ml  pertaktin3 i.e. / 1 ml  fimbrij tipa 2 in 35 i.e. / 1 ml; pertaktin 3 i.e. / 1 ml  fimbrij tipa 2 in 35 i.e. / 1 ml; fimbrij tipa 2 in 3 5 i.e. / 1 ml

Tuyến hành chính:

Intramuskularna uporaba

Các đơn vị trong gói:

1 viala

Loại thuốc theo toa:

ZZ

Nhóm trị liệu:

cepivo proti oslovskemu kašlju s prečiščenimi antigeni in toksoidi

Tóm tắt sản phẩm:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 0,5 ml suspenzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Tình trạng ủy quyền:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ngày ủy quyền:

2019-01-25

Tờ rơi thông tin

JAZMP-R/001-19.12.2013
1
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
ADACEL®
suspenzija za injiciranje
cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju - acelularno
(adsorbirano, z zmanjšano
vsebnostjo antigenov) NATANČNO PREBERITE NAVODILO PREDEN BOSTE VI ALI VAŠ OTROK CEPLJEN,
KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali
farmacevtom.

To zdravilo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne
smete dajati
drugim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo ADACEL in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADACEL
3. Kako uporabljati zdravilo ADACEL
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila ADACEL
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ADACEL IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO
ADACEL je cepivo. Cepiva se uporabljajo za zaščito pred nalezljivimi
boleznimi. S svojim
delovanjem vzpodbudijo telo, da izdela lastno zaščito pred
bakterijo, ki povzroča določeno
bolezen.
To cepivo se uporablja kot poživitveno cepivo po zaključku primarne
sheme cepljenja proti
davici, tetanusu in oslovskemu kašlju pri otrocih, starejših od 4
let, mladostnikih in odraslih.
OMEJITVE ZAŠČITE
ADACEL preprečuje zgolj bolezni, ki jih povzroča bakterija,
uporabljena za izdelavo cepiva.
Vi in vaš otrok lahko vseeno zbolite za podobnimi boleznimi, če jih
povzroči druga bakterija
ali virus.
ADACEL ne vsebuje živih bakterij ali virusov in ne more povzročiti
nobene izmed nalezljivih
bolezni, pred katerimi vas ščiti.
Pomnite, da nobeno cepivo ne more zagotoviti popolne, vseživljenjske
zaščite pri vseh ljudeh,
ki so bili cepljeni.
JAZMP-R/001-19.12.2013
2
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO
ADACEL

Đặc tính sản phẩm

SANOFI PASTEUR POGLAVJE 1.3.1 SMPC, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA
UPORABO
306 – ADACEL POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI
RA 0049936 Maj 2013
JAZMP-R/001-19.12.2013
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
ADACEL®
suspenzija za injiciranje
cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju - acelularno
(adsorbirano, z zmanjšano
vsebnostjo antigenov)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
toksoid davice
ne manj kot 2 i.e.* (2 Lf)
toksoid tetanusa
ne manj kot 20 i.e.* (5 Lf)
antigeni
_B. pertussis_
:
toksoid
_B. pertussis_
2,5 mikrogramov
filamentozni hemaglutinin
5 mikrogramov
pertaktin
3 mikrogramov
fimbrije tipa 2 in 3
5 mikrogramov
adsorbirano na aluminijev fosfat
1,5 mg (0,33 mg aluminija)
*Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95) izmerjene aktivnosti po ustrezni
metodi v evropski
farmakopeji.
Cepivo lahko vsebuje sledove formaldehida in glutaraldehida, ki se
uporabljata v postopku
izdelave (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
Cepivo je motna bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo ADACEL
®
je namenjeno za cepljenje proti tetanusu, davici in oslovskemu kašlju
oseb, starejših od 4 let, kot poživitveno cepivo po zaključku
primarne sheme cepljenja.
Uporaba cepiva ADACEL
®
je določena v uradnih priporočilih.
SANOFI PASTEUR POGLAVJE 1.3.1 SMPC, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA
UPORABO
306 – ADACEL POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI
RA 0049936 Maj 2013
JAZMP-R/001-19.12.2013
2
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Ena injekcija z 1 odmerkom (0,5 ml) se priporoča za vse starostne
skupine, ki jih je dovoljeno
cepiti.
Cepivo ADACEL
®
vsebuje manjši odmerek antigenov davice, tetanusa in oslovskega
kašlja
namenjen za poživitvena cepljenja. Pri cepljenju se indikacije in
intervali odmerjanja glede na
uradna priporočila določajo za vse antigene, prisotne v cepivu.
Oseb, ki so prejele nepopolno osnovno cepljenje s toksoidi davice in
tetanusa ali osnovn