Activelle 1 mg / 0.5 mg

Quốc gia: Na Uy

Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy

Nguồn: Statens legemiddelverk

Thành phần hoạt chất:

Østradiolhemihydrat / Noretisteronacetat

Sẵn có từ:

Novo Nordisk A/S

Mã ATC:

G03FA01

INN (Tên quốc tế):

Oestradiol hemihydrate / Noretisterone acetate

Liều dùng:

1 mg / 0.5 mg

Dạng dược phẩm:

Tablett, filmdrasjert

Các đơn vị trong gói:

Blisterpakning 3x28 stk

Loại thuốc theo toa:

C

Tình trạng ủy quyền:

Markedsført

Ngày ủy quyền:

2005-09-13

Tờ rơi thông tin

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ØSTRADIOL/NORETISTERONACETAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Activelle er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Activelle
3.
Hvordan du bruker Activelle
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Activelle
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Activelle er og hva det brukes mot
Activelle er et kontinuerlig kombinasjonspreparat til hormonell
substitusjonsbehandling (HRT). Det
inneholder to typer kvinnelige hormoner, et østrogen og et
progestogen. Activelle brukes til
postmenopausale kvinner hvor det har gått minst 1 år etter deres
siste naturlige menstruasjon.
Activelle brukes til:
Lindring av symptomer som oppstår etter overgangsalder (menopause)
I løpet av overgangsalderen avtar mengden av østrogen som produseres
i kvinnens kropp. Dette kan føre
til symptomer slik som varmt ansikt, nakke og bryst (hetetokter).
Activelle lindrer disse symptomene etter
overgangsalderen. Du vil kun få foreskrevet Activelle dersom dine
symptomer virkelig hindrer ditt
daglige liv.
Forebygging av osteoporose
Etter overgangsalderen kan noen kvinner utvikle benskjørhet
(osteoporose). Du bør diskutere alle mulige
behandlingsalternativer med legen din.
Dersom du har høy risiko for å få benbrudd på grunn av osteoporose
og andre legemidler ikke er egnet

Đặc tính sản phẩm

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Activelle 1 mg/0,5 mg tablett, filmdrasjert.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
Østradiol 1 mg (som østradiolhemihydrat) og noretisteronacetat 0,5
mg.
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder
laktosemonohydrat 37,0 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Hvite filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 6
mm. Tablettene er innpreget
med «NOVO 288» på den ene siden og Apis tyren på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hormonell substitusjonsbehandling (HRT) mot symptomer på
østrogenmangel hos postmenopausale
kvinner mer enn 1 år etter siste menstruasjon.
Osteoporoseprofylakse hos postmenopausale kvinner som har høy risiko
for fremtidige frakturer, og
som ikke tåler andre legemidler godkjent for osteoporoseprofylakse
eller der slike legemidler er
kontraindisert.
Erfaring med behandling av kvinner over 65 år er begrenset.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Activelle er et kontinuerlig HRT-kombinasjonspreparat til bruk hos
kvinner som har intakt uterus. En
tablett tas peroralt daglig uten opphold, fortrinnsvis på samme tid
hver dag.
Ved oppstart og ved fortsatt behandling av postmenopausale symptomer
bør den laveste effektive dose
og den korteste varighet brukes (se også pkt. 4.4).
Overgang til et preparat med høyere dosekombinasjon kan være
indisert hvis responsen etter
3 måneder ikke har gitt symptomlindring.
Hos kvinner med amenoré og som ikke får HRT eller kvinner som går
over fra et annet kontinuerlig
HRT-kombinasjonspreparat, kan behandlingen med Activelle starte på
hvilken som helst passende
dag. Kvinner som går over fra en sekvensiell HRT bør starte
behandlingen rett etter at
bortfallsblødningen er opphørt.
Hvis pasienten har glemt å ta en tablett bør tabletten tas så snart
som mulig innen de neste 12 timene.
Hvis det har gått mer enn 12 timer bør tabletten kastes.
Forglemmelse av en