Quốc gia: Thụy Điển
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
alteplas
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD02
alteplase
2 mg
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
alteplas 2 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Alteplas
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 2 mg
Godkänd
2010-12-16
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ACTILYSE 2 MG PULVER TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING alteplas LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Actilyse är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Actilyse 3. Hur Actilyse ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Actilyse ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ACTILYSE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Actilyse är alteplas. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas trombolytiska medel. Dessa läkemedel verkar genom att lösa upp blodproppar. ACTILYSE 2 MG ANVÄNDS FÖR ATT RENSA KATETRAR SOM SATTS IGEN AV LEVRAT BLOD. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ACTILYSE DU SKALL INTE BEHANDLAS MED ACTILYSE • om du är allergisk (överkänslig) mot alteplas eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). DIN LÄKARE KOMMER ATT VARA SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED ACTILYSE • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion (svår överkänslighet) mot den aktiva substansen alteplas eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du har en blödning i någon del av kroppen • om du under de senaste 48 timmarna haft något tillstånd som ger ökad risk för blödning, såsom: - operation - biopsi (vävnadsprovtagning) - punktion av blodkärl - förlossning • om du har en blödningssjukdom eller tendens att blöda • om du har svår lever- eller njursjukdom • om ett blodkärl nära katetern är igentäppt av blodproppar • om d Đọc toàn bộ tài liệu
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Actilyse 2 mg Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 injektionsflaska med pulver innehåller: 2 mg alteplas (motsvarande 1 160 000 IE) Alteplas produceras genom rekombinant DNA-teknik med hjälp av ovarialceller från kinesisk hamster. Den specifika aktiviteten av företagets referensstandard för alteplas är 580 000 IE/mg. Detta värde har bekräftats genom jämförelse med internationell WHO-standard för t-PA. Enligt specifikation är den specifika aktiviteten av alteplas 522 000 till 696 000 IE/mg. Varje färdigberedd vial kommer att ge 2 mg alteplas. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning. Pulvret är en färglös till svagt gul frystorkad kaka. Den rekonstituerade lösningen är en klar och färglös till svagt gul lösning. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Trombolytisk behandling av ockluderad central venkateter, inkluderande sådan som används för hemodialys. Injektionsflaskan på 2 mg är den enda rekommenderade förpackningen av alteplas för användning för denna indikation. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Actilyse ska ges så tidigt som möjligt efter ocklusion. Följande doseringsanvisningar bör följas. _Dosering_ Upp till 2 mg alteplas ges i en ockluderad central venkateter upp till två gånger vid varje ocklusion för att återställa funktionen hos portar, katetrar med en eller flera utgångar samt katetrar som används för hemodialys och som fungerar dåligt pga trombotisk ocklusion. Vid denna indikation rekommenderas beredning av den färdiga lösningen till koncentrationen 1 mg/ml. Hos patienter med en kroppsvikt på 30 kg eller mer, ska totalt upp till 2 mg alteplas i 2 ml lösning ges i den ockluderade centrala veningången. Hos patienter som väger under 30 kg, ska volymen som ges motsvara 110 % av den inre volymen i den ockluderade katetern. Den totala dosen vid varje adm Đọc toàn bộ tài liệu