ACLABON İNFİZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN FLAKON, 5 MG/100 ML

Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ

Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ

Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Thành phần hoạt chất:

zoledronik asit monohidrat

Sẵn có từ:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

Mã ATC:

M05BA08

INN (Tên quốc tế):

zoledronic acid monohydrate

Loại thuốc theo toa:

Normal

Khu trị liệu:

kalsitriol asit

Tình trạng ủy quyền:

Aktif

Ngày ủy quyền:

1970-01-01

Tờ rơi thông tin

1 / 23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACLABON 5 mg/100 ml infüzyon çözeltisi içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 50 mcg zoledronik aside eşdeğer 53,3 mcg zoledronik
asit monohidrat içerir. Her
bir 100 ml’lik çözelti 5 mg zoledronik aside eşdeğer 533 mg
zoledronik asit monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum sitrat
30 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi
Çözelti, steril, berrak ve renksizdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
ACLABON,
Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve
vertebra dışı kırıkların
önlenmesinde,
Kadınlarda
ve
erkeklerde
osteoporoza
bağlı
kalça
kırığı
sonrası
yeni
klinik
kırıkların
önlenmesinde,
Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid
tedavisine başlanan veya
tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi
beklenen kadın ve
erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde
endikedir.
2 / 23
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun
süren glukokortikoid
tedavisine
bağlı
osteoporoz
tedavisi
için
önerilen
doz,
yılda
bir
kez
uygulanan
5
mg
intravenöz ACLABON infüzyonudur.
Yakın
zamanda
düşük
travmaya
bağlı
kalça
kırığı
meydana
gelmiş
olan
hastalarda,
ACLABON infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya
da daha uzun bir süre
sonra uygulanması önerilir (bkz. Bölüm 5.1).
Paget hastalığının tedavisi için, ACLABON yalnızca kemikteki
Paget hastalığının tedavisi
konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir.
Önerilen doz, 5 mg’lık tek
bir intravenöz ACLABON infüzyonudur.
Paget
hastalığı
tedavisinin
tekrarlanması:
Paget
hastalığında
ACLABON
ile
başlangıç
tedavisinden sonra tedaviye cevap veren hastalarda, uzun bir

Đặc tính sản phẩm

1 / 13
KULLANMA TALİMATI
ACLABON
5 MG/100 ML INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
1 ml çözelti 50 mcg zoledronik aside eşdeğer 53,3 mcg zoledronik
asit
monohidrat içerir. Her bir 100 ml’lik çözelti 5 mg zoledronik
aside eşdeğer 533 mg
zoledronik asit monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _YÜKSEK
VEYA DÜŞÜK_ doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ACLABON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ACLABON KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ACLABON NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ACLABON’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ACLABON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ACLABON, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir.
Doktor veya hemşire
tarafından damarınıza tek seferde verilir.
2 / 13
ACLABON,
100
ml
kullanıma
hazır
infüzyon
çözeltisi
içeren
plastik
bir
şişede
ambalajlanmıştır. Her bir 100 ml’lik şişe, 5 mg zoledronik asit
içerir.
ACLABON,
bifosfonatlar
adı
verilen
bir
ilaç
grubuna
aittir
ve
aşağıdaki
amaçlarla
kullanılmaktadır:
•
Osteoporozu
olan
postmenopozal
kadınlarda
ve
erkeklerde
vertebra
ve
vertebra
dışı
kırıkların önlenmesi,
•
Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı
sonrası yeni klinik kırıkların
önlenmesi,
•
Ağ�