ACIDO ZOLEDRONICO DOMAC 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO

Sẵn có từ:

LABORATORIOS DOMAC S.L.

Mã ATC:

M05BA08

INN (Tên quốc tế):

ZOHEDRONIC MONOHYDRATE ACID

Liều dùng:

0,8 mg/ml inyectable 5 ml

Dạng dược phẩm:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Thành phần:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO 0.8 mg

Tuyến hành chính:

VÍA INTRAVENOSA

Loại thuốc theo toa:

con receta

Khu trị liệu:

Ácido zoledrónico

Tóm tắt sản phẩm:

ACIDO ZOLEDRONICO DOMAC 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 5 ml (PLÁSTICO) Revocado 17/12/2014 No Comercializado - ACIDO ZOLEDRONICO DOMAC 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 6 ml conteniendo 5 ml (PLÁSTICO) Revocado 17/12/2014 No Comercializado - ACIDO ZOLEDRONICO DOMAC 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 6 ml conteniendo 5 ml (VIDRIO) Revocado 17/12/2014 No Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Anulado

Tờ rơi thông tin

1
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO DOMAC 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ácido zoledrónico Domac y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Domac
3.
Cómo usar Ácido zoledrónico Domac
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido zoledrónico Domac
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO DOMAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido zoledrónico Domac es el ácido
zoledrónico, que pertenece a un
grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico
actúa uniéndose a los huesos y
reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:
-
Prevenir las complicaciones óseas, p.ej. fracturas, en pacientes
adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).
-
Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que
es demasiado alto
debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelamiento óseo
normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté
aumentada. Esta condición
se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO DOMAC
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Ácido zoledrónico
Domac y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos
regulares.
NO USE ÁCIDO ZOLEDRÓNICO DOMAC
-
si está

Đặc tính sản phẩm

1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Domac 4 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico,
equivalentes a 4,264 mg
de ácido zoledrónico monohidrato.
Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como
monohidrato).
Excipiente con efecto conocido: un ml de concentrado contiene 1,126 mg
de sodio como citrato
de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión
medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por
tumor) en pacientes adultos
con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
-
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido
Zoledrónico
Domac
sólo
debe
ser
prescrito
y
administrado
a
los
pacientes
por
profesionales sanitarios con experiencia en la administración de
bisfosfonatos intravenosos.
Posología
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas _
_con afectación ósea._
_Adultos y personas de edad avanzada_
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes
con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4
semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400
UI de vitamina D.
La
decisión
de
tratar
a
pacientes
con
metástasis
óseas
para
la
prevención
de
eventos
relacionados con el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del
efecto del tratamiento
aparece a los 2-3 meses.
_Tratamiento de la HIT_
_Adultos y personas de edad avanzada_
2
La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de
calcio sérico