ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL ZENTIVA 70 mg/2800 UI

Quốc gia: Romania

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

ACID ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM

Sẵn có từ:

PHARMATHEN INTERNATIONALS.A. - GRECIA

Mã ATC:

M05BB03

INN (Tên quốc tế):

ACIDUM ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM

Liều dùng:

70mg/2800UI

Dạng dược phẩm:

COMPR.

Loại thuốc theo toa:

P6L

Sản xuất bởi:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Nhóm trị liệu:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI IN COMBINATII

Tóm tắt sản phẩm:

14965/2023/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 12 compr.; 14965/2023/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 4 compr.; 14965/2023/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 2 compr.; 10144/2017/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 12 compr.; 10144/2017/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 4 compr.; 10144/2017/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 2 compr.;

Tờ rơi thông tin

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14965/2023/01-02-03 _Anexa 1 _ NR. 14966/2023/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL ZENTIVA 70 MG/2800 UI COMPRIMATE
ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL ZENTIVA 70 MG/5600 UI COMPRIMATE
acid alendronic/colecalciferol (vitamina D
3
)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Înainte de a lua acest medicament, este deosebit de important să
înţelegeţi informaţiile prezentate la
pct. 3.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT :
1.
Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid
alendronic/Colecalciferol Zentiva
3.
Cum să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
CE ESTE ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL ZENTIVA?
Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva este un comprimat care conţine
două substanţe active, acid
alendronic (denumit frecvent alendronat) şi colecalciferol, cunoscut
sub denumirea de vitamină D
3
.
CE ESTE ALENDRONATUL?
Alendronatul aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite
bifosfonaţi. Alendronatul previne
pierderea de masă osoasă ce apare

Đặc tính sản phẩm

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14965/2023/01-02-03 _Anexa 2 _ NR. 14966/2023/01-02-03_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI comprimate
Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 UI comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de 70 mg/ 2800 UI conţine acid alendronic 70 mg sub
formă de alendronat de sodiu trihidrat și
colecalciferol (vitamina D
3
) 70 micrograme (2800 UI).
Fiecare comprimat de 70 mg/ 5600 UI conţine acid alendronic 70 mg sub
formă de alendronat de sodiu trihidrat și
colecalciferol (vitamina D
3
) 140 micrograme (5600 UI).
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat de 70 mg/ 2800 UI conţine lactoză anhidră până
la 90 mg, sodiu 1,67 mg și sucroză (zahăr)
13,7 mg.
Fiecare comprimat de 70 mg/ 5600 UI conţine lactoză anhidră până
la 64 mg, sodiu 1,67 mg și sucroză (zahăr)
_ _
27,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI: comprimate
alungite, biconvexe de culoare albă până la
aproape albă, cu aspect marmorat, gravate cu 2800 pe una din feţe,
cu dimensiuni de aproximativ 12,3±0,2 mm
lungime și 6,5±0,2 mm lăţime.
Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 UI: comprimate cu
formă rectangulară modificată, de culoare
albă până la aproape albă, cu aspect marmorat, gravate cu 5600 pe
una din feţe, cu dimensiuni de aproximativ
11,4±0,2 mm lungime și 7,2±0,2 mm lăţime.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acid
alendronic/Colecalciferol
Zentiva
este
indicat
pentru
tratamentul
osteoporozei
în
perioada
de
post-
menopauză, la femei cu risc de deficit de vitamină D. Reduce riscul
fracturilor vertebrale şi de şold.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
_ _
Doze
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe săptămână.
Pacientele trebuie instruite ca, în cazul omiterii