Accofil 480mcg/0.5ml Fertigspritzen

Quốc gia: Thụy Sĩ

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Thành phần hoạt chất:

filgrastimum

Sẵn có từ:

Accord Healthcare AG

Mã ATC:

L03AA02

INN (Tên quốc tế):

filgrastimum

Dạng dược phẩm:

Fertigspritzen

Thành phần:

filgrastimum 48 Mio. U., acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum corresp. natrium 17.25 µg, sorbitolum 25 mg, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.

Lớp học:

A

Nhóm trị liệu:

Biotechnologika

Khu trị liệu:

Neutropenie

Tình trạng ủy quyền:

zugelassen

Ngày ủy quyền:

1970-01-01

Đặc tính sản phẩm

Accofil®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Filgrastimum (G-CSF) (aus gentechnisch veränderten E.
coli-Bakterien hergestellt).
G-CSF steht für: rekombinanter unglykosylierter humaner
Methionin-Granulozyten-Kolonie-
stimulierender Faktor.
Hilfsstoffe: Acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum corresp.
natrium 0.02 mg, sorbitolum (E420)
25 mg, polysorbatum 80, aqua ad injectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in Fertigspritzen.
Accofil 30: 1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung) enthält 30
Millionen Einheiten (entspricht 300 µg)
Filgrastim.
Accofil 48: 1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung) enthält 48
Millionen Einheiten (entspricht 480 µg)
Filgrastim.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Accofil ist indiziert zur:
·Verkürzung der Dauer und Verminderung der Schwere von Neutropenien
bei Patienten (Erwachsene
und Kinder), die wegen einer malignen Erkrankung mit einer stark
myelosuppressiven, zytotoxischen
Chemotherapie behandelt werden (ausgenommen sind die chronische
myeloische Leukämie und das
myelodysplastische Syndrom).
Bei Kindern mit akuter myeloischer Leukämie sind keine randomisierten
Studien durchgeführt worden,
aber es gibt sequentielle unkontrollierte oder nicht randomisierte
Studien.
·Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei hochdosierter
zytotoxischer Chemotherapie mit
anschliessender autologer oder allogener Knochenmarktransplantation.
·Mobilisierung von Vorläuferzellen des peripheren Blutes (PBPC).
·Langzeitanwendung zur Erhöhung der Neutrophilenzahl und
Verminderung der Infektionen bei
Kindern und Erwachsenen mit klinisch signifikanten Infektionen
während der vergangenen 12 Monate
und dreimalig dokumentierter Neutropenie ANC <0,5× 109/l bei schwerer
kongenitaler Neutropenie,
zyklischer Neutropenie und idiopathischer Neutropenie.
·Behandlung einer persistierenden Neutropenie (ANC ≤1,0× 109/l)
bei Patienten mit fortgeschrittener
HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos einer bakteriellen
Infektion, wenn andere Möglichkeiten
zur Behandlun