Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
acetato de abiraterona
Krka, d.d., Novo mesto
L02BX03
abiraterone acetate
Terapia endocrina
Neoplasmas prostáticos
Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
Revision: 2
Autorizado
2021-06-24
34 B. PROSPECTO 35 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ABIRATERONA KRKA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA acetato de abiraterona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ABIRATERONA KRKA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Abiraterona Krka y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abiraterona Krka 3. Cómo tomar Abiraterona Krka 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Abiraterona Krka 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ABIRATERONA KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Abiraterona Krka contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Abiraterona Krka hace que su organismo deje de producir testosterona; de esta forma puede retrasar el crecimiento del cáncer de próstata. Cuando Abiraterona Krka se receta en los estadios iniciales de enfermedad y todavía hay respuesta al tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir la testosterona (tratamiento de deprivación de andrógenos). Cuando tome Abiraterona Krka, su médico le recetará además otro medicamento llamado prednisona o prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de la tensión arterial, que acumule demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o que disminuya los niveles de una sustancia química llamada potasio en su sangre. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ABIRA Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Abiraterona Krka 500 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de acetato de abiraterona. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 253,2 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimidos recubiertos con película de violeta grises a violeta, ovalados, biconvexos con dimensiones aproximadamente de 20 mm de largo x 10 mm de ancho. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Abiraterona Krka está indicado con prednisona o prednisolona para: - el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata hormonosensible metastásico de nuevo diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA) (ver sección 5.1) - el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente indicada (ver sección 5.1) - el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario adecuado. Posología La dosis recomendada es de 1 000 mg (dos comprimidos de 500 mg) en una sola dosis diaria que no se debe tomar con alimentos (ver “Forma de administración” más adelante). La toma de los comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver secciones 4.5 y 5.2). _Posología de prednisona o prednisolona_ En el CPHSm, Abiraterona Krka se utiliza con 5 mg de prednisona o prednisolona al día. En el Đọc toàn bộ tài liệu