Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
L02BX03
perorálne použitie
tbl 120x250 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Abiraterón
R - Aktuálna registrácia
2021-08-26
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05986-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ABIRATERONE GLENMARK 250 MG TABLETY ABIRATERONE GLENMARK 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY abiraterón-acetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Abiraterone Glenmark a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterone Glenmark 3. Ako užívať Abiraterone Glenmark 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Abiraterone Glenmark 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ABIRATERONE GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA Abiraterone Glenmark obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón-acetát. Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela. Abiraterone Glenmark zastavuje vo vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty. Keď je Abiraterone Glenmark predpísaný na skoré štádium ochorenia, ktoré ešte odpovedá na hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén-deprivačná liečba). Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší liek, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku, priveľkého množstva vody v organizme Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01987-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Abiraterone Glenmark 250 mg tablety Abiraterone Glenmark 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 250 mg abiraterón-acetátu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 180 mg laktózy. Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abiraterón-acetátu. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 241 mg laktózy a 12 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biele až takmer biele oválne tablety, približne 16 mm dlhé a 9,5 mm široké s vytlačeným „ATN“ na jednej strane a „250“ na strane druhej. Filmom obalená tableta Fialové filmom obalené tablety oválneho tvaru, približne 19 mm dlhé a 11 mm široké s vytlačeným „A7TN“ na jednej strane a „500“ na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Abiraterone Glenmark je indikovaný spolu s prednizónom alebo prednizolónom na: - liečbu novodiagnostikovaného vysokorizikového metastatického, hormonálne citlivého karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) u dospelých mužov v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen deprivation therapy) (pozri časť 5.1). - liečbu metastatického karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (mCRPC, metastatic castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú asymptomatickí alebo mierne symptomatickí po zlyhaní androgén-deprivačnej liečby a u ktorých dosiaľ nie je klinicky indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1). - liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po chemoterapeutickom režime s obsahom docetaxelu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01987-Z1B 2 Tento liek má predpisovať lekár so špecializáciou v príslu Đọc toàn bộ tài liệu