ABIRATERONA STADA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

ABIRATERONA ACETATO

Sẵn có từ:

LABORATORIO STADA S.L.

Mã ATC:

L02BX03

INN (Tên quốc tế):

ABIRATERONA ACETATE

Liều dùng:

500 mg

Dạng dược phẩm:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Thành phần:

ABIRATERONA ACETATO 500 mg

Tuyến hành chính:

VÍA ORAL

Các đơn vị trong gói:

60 comprimidos

Loại thuốc theo toa:

con receta

Khu trị liệu:

Abiraterona

Tóm tắt sản phẩm:

ABIRATERONA STADA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos - 138871000140109 - 176741000140109 - 176751000140106

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2021-06-18

Tờ rơi thông tin

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ABIRATERONA STADA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
abiraterona acetato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Abiraterona Stada y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abiraterona Stada
3.
Cómo tomar Abiraterona Stada
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Abiraterona Stada
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ABIRATERONA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Abiraterona Stada contiene un medicamento llamado acetato de
abiraterona. Se utiliza para el
tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha
extendido a otras partes del cuerpo.
Abiraterona hace que su organismo deje de producir testosterona; de
esta forma puede retrasar el
crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando abiraterona se receta en los estadios iniciales de enfermedad y
todavía hay respuesta al
tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir
la testosterona (tratamiento de
deprivación de andrógenos).
Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro
medicamento llamado prednisona o
prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de la
tensión arterial, que acumule
demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o
que disminuyan los niveles de una
sustancia química llamada potasio en su sangre.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TO

Đặc tính sản phẩm

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abiraterona Stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de acetato de
abiraterona.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 64,6
mg de lactosa (68 mg de lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, morados, de forma ovalada,
grabados con “500” en una cara, de
18,9 mm de longitud por 9,5 mm de ancho.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Abiraterona está indicado con prednisona o prednisolona para:
-
el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata
hormonosensible metastásico de nuevo
diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de
deprivación de andrógenos
(TDA) (ver sección 5.1)
-
el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración (CPRCm) en hombres
adultos
que
sean
asintomáticos
o
levemente
sintomáticos
tras
el
fracaso
del
tratamiento
de
deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está
aún clínicamente indicada (ver
sección 5.1)
-
el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha
progresado durante o tras un
régimen de quimioterapia basado en docetaxel.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario
adecuado.
Posología
La dosis recomendada es de 1.000 mg (dos comprimidos de 500 mg) en una
sola dosis diaria que no se
debe tomar con alimentos (ver “Forma de administración” más
adelante). La toma de los comprimidos
con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver
secciones 4.5 y 5.2).
_Posología de prednisona o prednisolona_
En el CPHSm, abiraterona se utiliza con 5 mg de prednisona o
prednisolona al día.
En el CPRCm, abiraterona se utiliza con 10 mg de prednisona o
prednisolon