Quốc gia: Tây Ban Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ABIRATERONA ACETATO
GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH
L02BX03
ABIRATERONA ACETATE
250 mg
COMPRIMIDO
ABIRATERONA ACETATO 250 mg
VÍA ORAL
120 comprimidos
con receta
Abiraterona
ABIRATERONA GLENMARK 250 MG COMPRIMIDOS EFG, 120 comprimidos - 138871000140109 - 1021000140107 - 1031000140105
Autorizado
2021-09-08
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ABIRATERONA GLENMARK 250 MG COMPRIMIDOS EFG Abiraterona acetato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Abiraterona Glenmark y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abiraterona Glenmark 3. Cómo tomar Abiraterona Glenmark 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Abiraterona Glenmark 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ABIRATERONA GLENMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene acetato de abiraterona. Se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Este medicamento hace que su organismo deje de producir testosterona; de esta forma puede retrasar el crecimiento del cáncer de próstata. Cuando este medicamento se receta en los estadios iniciales de enfermedad y todavía hay respuesta al tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir la testosterona (tratamiento de deprivación de andrógenos). Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro medicamento llamado prednisona o prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de la tensión arterial, que acumule demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o que disminuya los niveles de una sustancia química llamada potasio en su sangre. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ABIRATERONA GLENMARK NO TOME ABIRATERONA Đọc toàn bộ tài liệu
1 de 28 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Abiraterona Glenmark 250 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 250 mg de acetato de abiraterona. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 180 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimidos ovalados blancos o blanquecinos, de aproximadamente 16 mm de longitud y 9,5 mm de ancho, marcados con “ATN” en una cara y “250” en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Abiraterona está indicado con prednisona o prednisolona para: - el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata hormonosensible metastásico de nuevo diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA) (ver sección 5.1) - el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente indicada (ver sección 5.1) - el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario adecuado. Posología La dosis recomendada es de 1.000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) en una sola dosis diaria que no se debe tomar con alimentos (ver “Forma de administración” más adelante). La toma de los comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver secciones 4.5 y 5.2). _Posología de prednisona o prednisolona _ 2 de 28 En el CPHSm, abiraterona se utiliza con 5 mg de prednisona o prednisolona al día. En el CPRCm, abiraterona se utiliza con 10 mg de prednisona o prednisolona al día. Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona liberadora Đọc toàn bộ tài liệu