Abirateron Amarox 250 mg Filmtabletten

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Sẵn có từ:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

Liều dùng:

250 mg

Dạng dược phẩm:

Filmtablette

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tình trạng ủy quyền:

zugelassen

Ngày ủy quyền:

2023-07-21

Tờ rơi thông tin

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ABIRATERON AMAROX 250 MG FILMTABLETTEN
ABIRATERONACETAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
˗
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
˗
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
˗
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
˗
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Abirateron Amarox und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Abirateron Amarox beachten?
3. Wie ist Abirateron Amarox anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Abirateron Amarox aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABIRATERON AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abirateron Amarox enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur
Behandlung von
Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf
andere Bereiche des
Körpers ausgeweitet hat. Abirateron Amarox verhindert, dass Ihr
Körper Testosteron
produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn Abirateron Amarox zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung
verschrieben
wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit
einer den
Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie)
angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen
zudem ein weiteres
Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das
Risiko von hohem
Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper
(Flüssigkeitsretention)
oder von reduzierten Kalium-Spiegeln im Blu

Đặc tính sản phẩm

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abirateron Amarox 250 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 250 mg Abirateronacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 253,2 mg Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung „H“ auf der einen
Seite und „A1“ auf der
anderen Seite, frei von physikalischen Mängeln. (Abmessungen: 14,60
mm x 8,60 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abirateron Amarox ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:
•
zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in
Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy,
ADT)
(siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms
(mCRPC) bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild
symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der
Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht
klinisch
indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung
während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient
ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der
Behandlung eines
metastasierten Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1 000 mg (vier 250 mg Tabletten) als
tägliche
Einmalgabe, die nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden
darf
(siehe „Art der Anwendung“ unten). Die Einnahme der Tabletten
zusammen mit
Nahrungsmitteln erhöht die systemische Exposition von Abirateron
(siehe Abschnitte
4.5 und 5.2).
_Dosierung von Prednison oder Prednisolon _
Beim mHSPC wird Abirateron mit 5 mg Prednison oder Prednisolon
täglich
angewendet.
Beim mC