Abakavir/Lamivudín Vale 600 mg/300 mg

Quốc gia: Slovakia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Sẵn có từ:

Mylan S.A.S., Francúzsko

Mã ATC:

J05AR02

Tuyến hành chính:

perorálne použitie

Các đơn vị trong gói:

tbl flm 30x600 mg/300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x1x600 mg/300 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 90x600 mg/300

Loại thuốc theo toa:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Nhóm trị liệu:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Khu trị liệu:

Lamivudín a abakavir

Tình trạng ủy quyền:

R - Aktuálna registrácia

Ngày ủy quyền:

2017-11-09

Tờ rơi thông tin

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02578-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ABAKAVIR/LAMIVUDÍN VALE 600 MG/300 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
abakavir/lamivudín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
DÔLEŽITÉ - REAKCIE Z PRECITLIVENOSTI
ABAKAVIR/LAMIVUDÍN VALE OBSAHUJE ABAKAVIR
U niektorých ľudí, ktorí užívajú abakavir (alebo ktorýkoľvek
iný liek, ktorý obsahuje abakavir) môže
vzniknúť REAKCIA Z PRECITLIVENOSTI (závažná alergická reakcia),
ktorá môže ohrozovať ich život, ak
v užívaní liekov obsahujúcich abakavir pokračujú. MUSÍTE SI
POZORNE PREČÍTAŤ CELÚ INFORMÁCIU POD
NÁZVOM „REAKCIE Z PRECITLIVENOSTI“, KTORÁ JE UVEDENÁ V
RÁMČEKU V ČASTI 4.
Balenie Abakavir/Lamivudín Vale obsahuje POHOTOVOSTNÚ KARTU, ktorá
upozorňuje vás
a zdravotníckych pracovníkov na precitlivenosť na abakavir. VYBERTE
TÚTO KARTU A MAJTE JU VŽDY
PRI SEBE.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Abakavir/Lamivudín Vale a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abakavir/Lamivudín
Vale
3.
Ako užívať Abakavir/Lamivudín Vale
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Abakavir/Lamivudín Vale
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ABAKAVIR/LAMIVUDÍN VALE A NA ČO SA POUŽÍVA
ABAKAVIR/LAMIVUDÍN VALE SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFE

Đặc tính sản phẩm

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02578-Z1B,
2018/06876-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Abakavir/Lamivudín Vale 600 mg/300 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje abakavíriumsulfát
zodpovedajúci 600 mg abakaviru a 300 mg
lamivudínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Biela, pozdĺžna, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne
20,8 mm x 9,2 mm) s označením
„AL12“ na jednej strane a „M“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Abakavir/lamivudín je indikovaný v kombinovanej antiretrovírusovej
terapii na liečbu dospelých,
dospievajúcich a detí vážiacich aspoň 25 kg, ktorí sú
infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie
(HIV) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Pred začiatkom liečby abakavirom sa má vykonať vyšetrenie na
nosičstvo alely HLA-B*5701
u všetkých HIV-infikovaných pacientov, a to bez ohľadu na rasový
pôvod (pozri časť 4.4). Abakavir
sa nemá používať u pacientov, u ktorých je potvrdené nosičstvo
alely HLA-B*5701.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti v liečení HIV
infekcie.
Dávkovanie
_Dospelí, dospievajúci a deti vážiace aspoň 25 kg_
Odporúčaná dávka abakaviru/lamivudínu je jedna tableta jedenkrát
denne.
_Deti vážiace menej ako 25 kg_
Abakavir/Lamivudín Vale sa nemá podávať deťom, ktoré vážia
menej ako 25 kg, pretože je to tableta
s fixnou dávkou, ktorej dávku nie je možné znížiť.
Abakavir/Lamivudín Vale je tableta s fixnou dávkou a nemá sa
predpisovať pacientom, ktorí si
vyžadujú úpravy dávky.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02578-Z1B,
2018/06876-Z1A
Pre prípady, v ktorých je indikované prerušenie podávania alebo
úprava dávky jedného z liečiv, sú
k dispozícii prípravky obsahujúce samostatné liečivá abakavir
alebo