ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR PR.CAP 225mg/CAP

Quốc gia: Hy Lạp

Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp

Nguồn: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Thành phần hoạt chất:

PROPAFENONE HYDROCHLORIDE

Sẵn có từ:

BGP ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Αγ. Δημητρίου 63, 174 56 Αλιμος 210.9891777 & 9891761

Mã ATC:

C01BC03

INN (Tên quốc tế):

PROPAFENONE HYDROCHLORIDE

Liều dùng:

225mg/CAP

Dạng dược phẩm:

PR.CAP (ΚΑΨΑΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ)

Thành phần:

PROPAFENONE HYDROCHLORIDE 225MG

Tuyến hành chính:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Loại thuốc theo toa:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Khu trị liệu:

PROPAFENONE

Tóm tắt sản phẩm:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/3854/001/MR; Συσκευασίες: 2801723104017 BTx20 (BLIST 2x10) 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801723104024 BTx50 (BLIST 5x10) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801723104031 BTx60 (BLIST 6x10) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2801723104048 BTx100 (BLIST 10x10) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801723104055 BTx20 (BLIST 2x10) PVDC 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801723104062 BTx50 (BLIST 5x10) PVDC 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801723104079 BTx60 (BLIST 6x10) PVDC 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801723104086 BTx100 (BLIST 10x10) PVDC 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Tình trạng ủy quyền:

Εγκεκριμένο

Tờ rơi thông tin

Page 1 of 6
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ
® SR 225 MG, 325 MG, 425 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΉ ΠΡΟΠΑΦΑΙΝΌΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR
3.
Πώς να πάρετε το ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας

Đặc tính sản phẩm

Page
1
of
11
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ
®
SR 225 mg καψάκιο παρατεταμένης
αποδέσμευσης, σκληρό
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο παρατεταμένης
αποδέσμευσης περιέχει 225 mg
υδροχλωρικής προπαφαινόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης,
σκληρό
Λευκό έως σχεδόν λευκό αδιαφανές
καψάκιο με τυπωμένο κόκκινο «225» στο
καπάκι του καψακίου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR
(παρατεταμένης αποδέσμευσης)
ενδείκνυται για την παράταση του
χρόνου
μέχρι την επανεμφάνιση συμπτωματικής
κολπικής αρρυθμίας σε ασθενείς χωρίς
σημαντική δομική
καρδιοπάθεια και με ιστορικό
συμπτωματικής κολπικής μαρμαρυγής.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η δόση του ΡΥΘΜΟΝΟΡΜ SR
πρέπει να τιτλοποιείται κατά
περίπτωση με βάση την απόκριση και
την ανοχή στο φάρμακο. Η τιτλοποίηση
της εξατομικευμένης δόσης συντήρησης
πρέπει να γίνεται
υπό την επίβλεψη καρδιολόγου
(επαναλαμβανόμενα ΗΚΓ και μετρήσεις
της πίεσης του αίματος).
Συνιστάται η θεραπεία να αρχίζει με 225
mg υδροχ