Quốc gia: Hàn Quốc
Ngôn ngữ: Tiếng Hàn Quốc
Nguồn: MFDS (식품 의약품 안전부)
한국노바티스(주)
1바이알중
연황색 내지 녹색의 동결건조분말
1바이알중,토포테칸염산염,별규,4.49,밀리그램
5바이알
전문의약품
[421]항악성종양제
차광밀봉용기, 실온(1~30℃) 보관 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-06-26)/제품명칭변경 (2014-06-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/용법용량변경 (2014-01-30)/효능효과변경 (2014-01-30)/제품명칭변경 (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-03-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-10-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-05-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-01-23)/용법용량변경 (2007-01-23)/효능효과변경 (2007-01-23)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2006-10-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2004-03-26)
허가
2001-09-06
• • 하이캄틴주 4 밀리그램 ( 토포테칸염산염 ) • 기본정보 • 성상 : 연황색 내지 녹색의 동결건조분말 • 모양 : • 업체명 : 한국노바티스 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2001-09-06 • 품목기준코드 : 200108697 • 표준코드 : 8806500015504, 8806536027908, 8806500015511, 8806536027915, 8806500015528, 8806536027922 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 바이알중 • 성분명 : 토포테칸염산염 • 분량 : 4.49 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : 토포테칸으로서 4 밀리그램 • 비고 : 효능효과 1. 표준화학요법에 실패한 전이성 난소암 2. 1 차 화학요법에 실패한 재발성 소세포폐암 3. 수술요법 또는 방사선 요법으로 치료되지 않는 Ⅳ -B 기 , 재발성 , 지속성 자궁경부암 용법용량 1. 난소암 및 소세포폐암 : 이 약을 투여하는 첫 번째 코스 전에 환자들의 호중구수는 1,500 cells/mm3 그리고 혈소판수는 100,000 cells/mm3 초과이어야 한다 . 이 약은 1 일 1.5 mg/m2 씩 30 분 에 걸쳐 5 일간 3 주 간격으로 정맥내 투여한다 . 종양진전이 없을 경우 , 종양반응이 지연될 수 있 으므로 최소한 4 코스 이상의 투여가 권장된다 . 난소암에 대한 임상시험에서 반응이 나타난 중간 값 시간이 9 12 ∼ 주였으며 소세포폐암에 대한 중간값 반응시간은 5 7 ∼ 주였다 . 이 약 투여 중 중 증 호중구감소증 (500 cells/mm3 미만으로 정의 ) 이 나타날 경우 그 다음 코스에서는 용량을 1.25 mg/m2 로 감량하여 투여한다 . 혈소판수가 25,000 cells/mm3 이하로 떨어질 경우 , 그 다음 코스에 서는 용량을 1.25 mg/m2 로 감량하여 투여한다 . 이 약 투여 중 중증 호중구감소증이 나 Đọc toàn bộ tài liệu