유트로핀주15IU(5mg)(소마트로핀)(수출명: LG유트로핀주 15IU, 럭트로핀주 15IU)

Quốc gia: Hàn Quốc

Ngôn ngữ: Tiếng Hàn Quốc

Nguồn: MFDS (식품 의약품 안전부)

Thành phần hoạt chất:

Somatropin (rDNA, Vector: pYLBC-ADH/GAP-hGH, Host: Saccharomyces Cerevisiae 2150)

Sẵn có từ:

LG Chem Ltd.

Mã ATC:

H01AC01

INN (Tên quốc tế):

Somatropin (rDNA, Vector: pYLBC-ADH/GAP-hGH, Host: Saccharomyces Cerevisiae 2150)

Liều dùng:

1 바이알(65mg) 중/1 바이알(65mg) 중-1카트리지 또는 1바이알 중

Dạng dược phẩm:

이 약은 바이알에 충전된 백색 또는 백색에 가까운 동결건조분말로 첨부용제로 녹였을 때 무색투명한 액상주사제가 된다

Thành phần:

첨가제 : D-만니톨, 인산이수소나트륨, 1수화물, m-크레졸, 인산일수소나트륨칠수화물, 주사용수, 글라이신

Các đơn vị trong gói:

자사포장단위

Loại thuốc theo toa:

전문의약품

Khu trị liệu:

[241]뇌하수체호르몬제

Chỉ dẫn điều trị:

1. 소아: 1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전 2) 터너 증후군으로 인한 성장부전 3) 만성신부전으로 인한 성장부전 4) 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아에서의 성장장애 2. 성인: two dynamic test에 의해 확인된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 한다: 1) 유년기 개시형 결핍증 (Childhood Onset): 유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 한다. 2) 성인기 개시형 결핍증 (Adult Onset): 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체요법을 받고 있어야 한다.

Tóm tắt sản phẩm:

용법용량 : 1. 소아 이 약의 용법 및 용량은 환자마다 개별화 되어야 한다. 1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전 : 보통 1주일에 체중 kg당 0.5~0.6IU(0.17~0.21mg) 또는 체표면적(㎡)당 12IU(4mg)를 3회 또는 6회 분할하여 피하주사한다. 2) 터너증후군으로 인한 성장부전 : 이 약을 1주일에 체중 kg당 1 IU(0.33mg)를 6～7회 분할하여 피하 또는 근육주사한다. 3) 만성신부전으로 인한 성장부전: 이 약을 1일 체중 kg당 0.15IU(0.05mg)를 피하주사한다. 4) 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아: 이 약을 1주일에 체중 kg당 0.48mg를 6~7회 분할하여 피하주사한다. 2. 성인 성인성장호르몬 결핍증 : 치료 시작시 체중 kg당 0.125 IU(0.04 mg)/주 6～7회 분할하여 피하주사한다. 이 투여량은 환자 필요에 따라 최대 체중 kg당 0.25IU(0.08mg)/주까지 점차적으로 증량할 수 있다. 부작용의 발생 및 혈청 중 insulin-like growth factor(IGF-1)의 측정치를 투여량 증가의 지침으로 하여 연령과 성별에 맞게 투여용량을 적정화한다. 최소 효과 용량(minimum effective dose)이 사용되어야 한다. 지속적인 부종 또는 중증의 이상감각의 경우에는 수근터널증후군(carpal tunnel syndrome)을 ... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 당뇨병 환자 2) 악성종양 환자 3) 골단폐쇄 환자 4) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자 5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우 6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 과민증 환자 7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자 9) 급성 호흡부전증 환자 10) 크레졸 또는 글리세롤에 과민증 환자(본 용해제로 조제하지 않습니다 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 심 신질환 환자(때때로 일과성의 부작용이 나타날 수 있다) 2) 당뇨병 및 그 가족력이 있는 환자 3) 성장호르몬 결핍증을 포함한 내분비 장애 환자(두부 골단 분리증의 위험이 증가한다. 성장호르몬 요법 중 절름발이, 고관절부 또는 무릎 통증을 호소하는 소아는 모두 검사하여야 한다) 3. 부작용 1) 소아 ① 과민증 : 때때로 발진(두드러기, 홍반 등), 전신가려움, 또한 주사부위의 발적, 열감, 동통 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우 투여를 중지한다. ② 내분비계 : 갑상선기능저하증이 나타나거나 악화되...

Tình trạng ủy quyền:

허가

Ngày ủy quyền:

2002-07-10

Đặc tính sản phẩm

효능효과
1.소아:
1)뇌하수체성장호르몬분비장애로인한성장부전
2)터너증후군으로인한성장부전
3)만성신부전으로인한성장부전
4)임신주수에비해작게태어난(SGA)저신장소아에서의성장장애
2.성인:twodynamictest에의해확인된성장호르몬결핍증을가진성인의성장호르몬대체요법으로서환자
는아래의기준을충족시켜야한다:
1)유년기개시형결핍증(ChildhoodOnset):유년기에성장호르몬결핍증으로진단받은환자는성장호
르몬대체요법을시작하기전에반드시재평가를받아성장호르몬결핍증임이확인되어야한다.
2)성인기개시형결핍증(AdultOnset):성장호르몬대체요법을시작하기전에시상하부또는뇌하수체
질환등에의한2차적성장호르몬결핍증과적어도한가지이상의다른호르몬결핍증(프로락틴제외)이
진단되어야하며,적절한대체요법을받고있어야한다.
용법용량
1.소아
이약의용법및용량은환자마다개별화되어야한다.
1)뇌하수체성장호르몬분비장애로인한성장부전:
보통1주일에체중kg당0.5~0.6IU(0.17~0.21mg)또는체표면적(㎡)당12IU(4mg)를3회또는6회분할
하여피하주사한다.
2)터너증후군으로인한성장부전:
이약을1주일에체중kg당1IU(0.33mg)를6∼7회분할하여피하또는근육주사한다.
3)만성신부전으로인한성장부전:
이약을1일체중kg당0.15IU(0.05mg)를피하주사한다.
4)임신주수에비해작게태어난(SGA)저신장소아:
이약을1주일에체중kg당0.48mg를6~7회분할하여피하주사한다.
2.성인
성인성장호르몬결핍증:치료시작시체중kg당0.125IU(0.04mg)/주6∼7회분할하여피하주사한다.
이투여량은환자필요에따라최대체중kg당0.25IU(0.08mg)/주까지점차적으로증량할수있다.부작용
의발생및혈청중insulin-likegrowthfactor(IGF-1)의측정치를투여량증가의지침으로하여연령과성
별에맞게투여용량을적정화한다.최