알보젠토포테칸주4밀리그램(토포테칸염산염)

Quốc gia: Hàn Quốc

Ngôn ngữ: Tiếng Hàn Quốc

Nguồn: MFDS (식품 의약품 안전부)

Sẵn có từ:

알보젠코리아(주)

Liều dùng:

1바이알 중

Dạng dược phẩm:

연황색 내지 녹색의 동결건조분말이 유리바이알에 든 주사제

Thành phần:

1바이알 중,토포테칸염산염,별규,4.35,밀리그램

Các đơn vị trong gói:

제조원 포장단위

Loại thuốc theo toa:

전문의약품

Khu trị liệu:

[421]항악성종양제

Tóm tắt sản phẩm:

밀봉용기, 실온(1~30℃) 차광보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2015-07-14)/제품명칭변경 (2015-01-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-09-27)/용법용량변경 (2014-01-30)/효능효과변경 (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)

Tình trạng ủy quyền:

허가

Ngày ủy quyền:

2011-09-21

Tờ rơi thông tin

KI1403
전문의약품
화이자
토포테칸
주 4MG (
토포테칸염산염
) PFIZER TOPOTECAN
Inj. 4MG
(TOPOTECAN HCL)
<
원료약품의
분량
> 1
바이알
중
주성분
:
토포테칸염산염
(
별규
) ------------------------------------4.35mg
(
토포테칸으로서
4mg)
첨가제
:
만니톨
48.00mg(
부형제
),
주석산
,
염산
,
수산화나트륨
<
성상
>
연황색
내지
녹색의
동결건조분말이
유리바이알에
든
주사제
<
효능
⋅
효과
>
1.
표준화학요법에
실패한
전이성
난소암
2. 1
차
화학요법에
실패한
재발성
소세포폐암
3.
수술요법
또는
방사선
요법으로
치료되지
않는
Ⅳ
-B
기
,
재발성
,
지속성
자궁경부암
<
용법
⋅
용량
>
1.
난소암
및
소세포폐암
:
이
약을
투여하는
첫
번째
코스
전에
환자들의
호중구수는
1,500 cells/mm
3
그리고
혈소판수는
100,000 cells/mm
3
초과이어야
한다
.
이
약은
1
일
1.5 mg/m
2
씩
30
분에
걸쳐
5
일간
3
주
간격으로
정맥내
투여한다
.
종양진전이
없을
경우
,
종양반응이
지연될
수
있으므로
최소한
4
코스
이상의
투여가
권장된다
.
난소암
에
대한
임상시험에서
반응이
나타난
중간값
시간이
9
∼
12
주였으며
소세포폐암에
대한
중간값
반응시간은
5
∼
7
주였다
.
이
약
투여
중
중증
호중구감소증
(500
cells/mm
3
미만으로
정의
)
이
나타날
경우
그
다음
코스에서는
용량을
1.25 mg/m
2
로
감량하여
투여한다
.
혈소판수가
25,000 cells/mm
3
이하로
떨어질
경우
,
그
다음
코스에
서는
용량을
1.25 mg/m
2
로
감량하여
투여한다
.
이
약
투여
중
호중구감소증이
나타날
경우
,
다른
방법으로는
다음
코스에서
투여량
을
조정하지
않고
6
일째
되는
날
(
이
약의
투여
종료후
24
시간
)
부터
G-CSF
를
투여할
수
있다
.
2.
자궁경부암
:
이
약을
투여하는
첫
번째
코스
전에
환자들의
호중구수는
1,500
KI1403
cells/mm
3
그리고
혈�

Đặc tính sản phẩm

•
•
알보젠토포테칸주
4
밀리그램
(
토포테칸염산염
)
•
기본정보
•
성상
:
연황색 내지 녹색의 동결건조분말이 유리바이알에
든 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
알보젠코리아
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2011-09-21
•
품목기준코드
:
201106863
•
표준코드
:
8806489019609, 8806489019616
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알 중
•
성분명
:
토포테칸염산염
•
분량
:
4.35
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
토포테칸으로서
4mg
•
비고
:
토포테칸으로서 표시량
(4mg/
바이알
)
기준으로
5%
과량인
4.2mg
충전되어 있음
효능효과
1.
표준화학요법에 실패한 전이성 난소암
2. 1
차 화학요법에 실패한 재발성 소세포폐암
3.
수술요법 또는 방사선 요법으로 치료되지 않는 Ⅳ
-B
기
,
재발성
,
지속성 자궁경부암
용법용량
1.
난소암 및 소세포폐암
:
이 약을 투여하는 첫 번째 코스 전에 환자들의
호중구수는
1,500
cells/mm3
그리고 혈소판수는
100,000 cells/mm3
초과이어야 한다
.
이 약은
1
일
1.5 mg/m2
씩
30
분
에 걸쳐
5
일간
3
주 간격으로 정맥내 투여한다
.
종양진전이 없을 경우
,
종양반응이 지연될 수 있
으므로 최소한
4
코스 이상의 투여가 권장된다
.
난소암에 대한 임상시험에서 반응이 나타난 중간
값 시간이
9
12
∼
주였으며 소세포폐암에 대한 중간값 반응시간은
5
7
∼
주였다
.
이 약 투여 중 중
증 호중구감소증
(500 cells/mm3
미만으로 정의
)
이 나타날 경우 그 다음 코스에서는 용량을
1.25
mg/m2
로 감량하여 투여한다
.
혈소판수가
25,000 cells/mm3
이하로 떨어질 경우
,
그 다음 코스에
서는 용량을
1.25 mg/m2
로 �