심퍼니오토인젝터주(골리무맙, 유전자재조합)

Quốc gia: Hàn Quốc

Ngôn ngữ: Tiếng Hàn Quốc

Nguồn: MFDS (식품 의약품 안전부)

Sẵn có từ:

(주)한국얀센

Liều dùng:

이 약 1 주입기-(1.0 mL) 중/이 약 1 주입기-(0.5 mL) 중

Dạng dược phẩm:

무색에서 담황색 액이 충전되어 있는 주사침이 부착된 투명 유리 프리필드시린지가 주입기에 장착된 제품이다.

Thành phần:

이 약 1 주입기,골리무맙(유전자재조합, 숙주 : Sp2/0-Ag14, 벡터 : p1860, p1865),별규,100,밀리그램/이 약 1 주입기,골리무맙(유전자재조합, 숙주 : Sp2/0-Ag14, 벡터 : p1860, p1865),별규,50,밀리그램

Các đơn vị trong gói:

1 주입기 내, 1 프리필드시린지(0.5 mL) x 제조원 포장단위1 주입기 내, 1 프리필드시린지(1.0 mL) x 제조원 포장단위

Loại thuốc theo toa:

전문의약품

Khu trị liệu:

[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)

Tóm tắt sản phẩm:

냉장(2~8℃), 동결을 피할 것, 차광보관, 밀봉용기 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-06-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-06-08)/효능효과변경 (2015-12-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-12-23)/용법용량변경 (2015-12-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-11-06)/효능효과변경 (2014-05-23)/제품명칭변경 (2014-05-23)/용법용량변경 (2014-05-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-05-23)

Tình trạng ủy quyền:

허가

Ngày ủy quyền:

2013-08-05

Đặc tính sản phẩm

•
•
심퍼니오토인젝터주
(
골리무맙
,
유전자재조합
)
•
기본정보
•
성상
:
무색에서 담황색 액이 충전되어 있는 주사침이
부착된 투명 유리 프리필드시린지가 주입
기에 장착된 제품이다
.
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
한국얀센
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[142]
자격요법제
(
비특이성면역억제제를 포함
)
•
허가일
:
2013-08-05
•
품목기준코드
:
201308672
•
표준코드
:
8806469018806, 8806469018813, 8806469019216, 8806469019209
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
주입기
- (0.5 mL)
중
•
성분명
:
골리무맙
(
유전자재조합
,
숙주
: Sp2/0-Ag14,
벡터
: p1860, p1865)
•
분량
:
50
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
•
총량
:
이 약
1
주입기
- (1.0 mL)
중
•
성분명
:
골리무맙
(
유전자재조합
,
숙주
: Sp2/0-Ag14,
벡터
: p1860, p1865)
•
분량
:
100
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
1.
류마티스 관절염
이 약은 메토트렉세이트와 병용하여 다음과 같은
적응증에 투여한다
.
1)
메토트렉세이트를 포함한 질환완화약제
(DMARD)
치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에
서 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염의 치료
및 신체활동 기능
(Physical function)
의 향상
2)
기존에 메토트렉세이트로 치료받은 적이 없는 성인
환자에서 중등도에서 중증의 활성 류마티
스 관절염의 치료
3) X
선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상
진행의 지연
2.
건선성 관절염
이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 병용하여
다음과 같은 적응증에 투여한다
.
1)
기존에 질환완화약제
(DMARD)
치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에서 활성
건선성 관절
염의 치료
2) X