레비도즈프리필드펜44마이크로그램(재조합인터페론베타1a)

Quốc gia: Hàn Quốc

Ngôn ngữ: Tiếng Hàn Quốc

Nguồn: MFDS (식품 의약품 안전부)

Sẵn có từ:

머크(주)

Liều dùng:

1 프리필드펜(0.5밀리리터) 중

Dạng dược phẩm:

무색투명한 액이 든 펜모양의 프리필드 주사제

Thành phần:

1 프리필드펜(0.5밀리리터) 중,재조합인간인터페론베타-la,별규,44,마이크로그램

Các đơn vị trong gói:

12개 프리필드펜/박스

Loại thuốc theo toa:

전문,희귀

Khu trị liệu:

[639]기타의 생물학적 제제

Tóm tắt sản phẩm:

밀봉용기, 2-8℃에서 얼지않게 차광하여 보관, 25℃ 이하 보관 시 14일까지 제조일로부터 18개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-10-31)/용법용량변경 (2014-03-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-03-17)/효능효과변경 (2012-08-30)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2012-08-30)

Tình trạng ủy quyền:

허가

Ngày ủy quyền:

2011-09-14

Đặc tính sản phẩm

•
•
레비도즈프리필드펜
44
마이크로그램
(
재조합인터페론베타
1a)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 액이 든 펜모양의 프리필드 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
머크
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[639]
기타의 생물학적 제제
•
허가일
:
2011-09-14
•
품목기준코드
:
201106368
•
표준코드
:
8806617006303, 8806617006310, 8806617006327
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
프리필드펜
(0.5
밀리리터
)
중
•
성분명
:
재조합인간인터페론베타
-la
•
분량
:
44
•
단위
:
마이크로그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
12 MIU
•
비고
:
(
숙주
: CHO DUKX-B11,
벡터
: pSVEIF)
효능효과
임상적 독립증후군
(Clinically Isolated Syndrome, CIS, First clinical demyelinating
event)
의 치료
.
다른
질환으로 진단되지 않으며
,
임상적 확진 다발성 경화증
(Clinically Definite Multiple Sclerosis,
CDMS)
으로 진행될 위험이 높은 경우로 정의하였다
.
재발성 다발성 경화증의 치료
.
단 임상시험에서는 재발성의 정의를 지난
2
년 동안
2
회 이상 증상
의 급성 악화로 정의하였다
.
이차적 진행성 다발성 경화증
(Secondary Progressive Multiple Sclerosis, SPMS)
환자의 경우
,
진행성
재발 활성이 없는 환자에 대해서는 유효성이
입증되지 못하였다
.
용법용량
치료는 본 질환의 치료 경험이 있는 의사의 감독하게
개시되어야 한다
.
이 약은
22
㎍
, 44
㎍ 두 가
지 용량이 있다
.
◎
용량
1)
개시용량
이 약으로 치료를 처음 시작 시 이상반응을 줄이기
위한 목적으로 과내성
(tachyphylaxis)
이 유발되
도록 환자에게
8.8
㎍ 용량으로 피하주사를 시작한다
.
그리고
4
주에 걸쳐 목표 용량에 도달하도록
다음의 일정에 따라 용량을 증가한다
.
추천 적정용량
(
최종용�