酚瑞淨軟膏10%

Quốc gia: Đài Loan

Ngôn ngữ: Tiếng Trung

Nguồn: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Thành phần hoạt chất:

Polyphenon E

Sẵn có từ:

杏國新藥股份有限公司 宜蘭縣冬山鄉中山村中山路84號 (29118865)

Mã ATC:

D11AF

Dạng dược phẩm:

軟膏劑

Thành phần:

Polyphenon E (9200080400) [Extract from green tea leave(=Active marker(-)-epigallocatechin gallate(EGCg)55.0~72%)]GM

Các đơn vị trong gói:

鋁管裝

Lớp học:

製　劑

Loại thuốc theo toa:

須由醫師處方使用

Sản xuất bởi:

杏輝藥品工業股份有限公司 宜蘭縣冬山鄉中山村中山路84、84之4、84之6、84之7號、冬山鄉中山村新寮路95、95之1、100之7、100之13、100之15、100之16、103、136號 TW

Khu trị liệu:

Wart and anti-corn preparations

Chỉ dẫn điều trị:

治療18歲以上成人之外生殖器及肛門周圍的尖形濕疣(Condylomata acuminate)

Tóm tắt sản phẩm:

有效日期: 2028/03/27; 英文品名: Veregen 10% Ointment

Ngày ủy quyền:

2014-07-29

Tờ rơi thông tin

生殖力並無不良影響。此劑量相當於每隻大鼠每天投予
150毫克(8倍MRHD)。　　　　　　　　　　　　　

非臨床毒理學
中樞神經系統傷害
以口服方式給藥（無動力學數據研究）後，在兩個分別動物物種的給藥組中皆觀察到有單一胎兒發生了特定
的腦部異常現象（水腦症、左腦室增大和／或脈絡叢擴張），但此現象於各對照組中則未被觀察到。此現象
與臨床上相關性尚不清楚。
藥物治療分類：供局部使用的化學療法，抗病毒劑　　　　　　　　　　
ATC 編碼：D06BB12
臨床療效及安全性　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
兩項獨立的第三期療效與安全性樞紐試驗中，針對18歲以上免疫健全患者使用
Veregen 10% 每天3次，最長
16週，評估方式為以肉眼檢查所有外生殖器及肛門周圍的尖形濕疣
(包括治療前已有的尖形濕疣，以及治療期
間出現的尖形濕疣)是否完全清除，結果顯示療效顯著優於安慰劑。
兩項試驗的基準點尖形濕疣面積中位數為48.5mm
2
(範圍12至585mm
2
)，基準點尖形濕疣數目中位數為6(範圍2
至30)。　　　　　　　　　　　　　　
使用劑量中位數為每天456.1mg
(範圍23.8至1,283毫克)。　　　　　　
392位接受Veregen
10%軟膏治療的患者中，男女合計完全清除所有尖形濕疣的比例為53.6%，206位接受安
慰劑的患者，比例為35.4%(勝算比2.1
[95%信賴區間1.48～2.98]，p<0.001)。(意向治療分析；最後觀察值推
估，闕漏資料設定為「未完全清除」)　　　　　　　　　　　　　　　　
女性患者中，完全清除所有尖形濕疣的比例為62.8%，安慰劑組比例為43.8%(P=0.004)。　　　　　　　　
男性患者中，完全清除所有尖形濕疣的比例為45.5%，安慰劑組比例為29.1%(p=0.005)。　　　　　　　　
接受
Veregen
治療且完成試驗的患者中，完全清除所