適服瘤凍晶注射劑420毫克

Quốc gia: Đài Loan

Ngôn ngữ: Tiếng Trung

Nguồn: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Thành phần hoạt chất:

TRASTUZUMAB

Sẵn có từ:

台灣三星國際醫藥有限公司 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) (83785512)

Mã ATC:

L01FD01

Dạng dược phẩm:

凍晶注射劑

Thành phần:

主成分 (每小瓶(vial)含) ; TRASTUZUMAB (1013000500) MG

Các đơn vị trong gói:

玻璃小瓶裝;;盒裝

Lớp học:

菌　疫

Loại thuốc theo toa:

限由醫師使用

Sản xuất bởi:

Samsung Biologics Co. Ltd. 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic KR

Khu trị liệu:

trastuzumab

Chỉ dẫn điều trị:

應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人：1.早期乳癌 (EBC)(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC)(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2)與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)Samfenet合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。

Tóm tắt sản phẩm:

有效日期: 2026/07/27; 英文品名: Samfenet 420 mg powder for concentrate for solution for infusion

Ngày ủy quyền:

2021-07-27

Tờ rơi thông tin

適服瘤
SAMFENET
TM
150 MG POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
420 MG POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
凍晶注射劑150毫克
凍晶注射劑420毫克
TRASTUZUMAB
警語
心肌病變、輸注反應及肺毒性
心肌病變
Trastuzumab
可能會導致無臨床症狀及有臨床症狀之心衰竭 (
臨床表徵為鬱血性心衰竭及左心室射出
分率 降低 )。在接受 trastuzumab 併用含有
anthracycline 化學療法的病人，其左心室功能
不全的發生率及嚴重程度最高。
在以Samfenet治療前及期間應對所有病人評估左心室功能。在有臨床左心室功能顯著降低的情況下，
接受輔助治療的病人應停止 Samfenet
之治療，對轉移性乳癌病人則應慎重考慮停止 Samfenet
之治療。
輸注反應、肺毒性
使用 trastuzumab
可能會導致嚴重輸注反應及肺毒性。曾有注射
trastuzumab 後的致死性輸注反應
的報告。在大部分的病例中，其症狀會在 trastuzumab
輸注期間或輸注後 24 小時內發生。對於發生
呼吸困難或臨床顯著低血壓的病人應中斷 Samfenet
的輸注，並監測病人直到其徵兆和症狀完全解除
為止。
出現急性過敏反應、血管性水腫、間質性肺炎或急性呼吸窘迫症候群之輸注反應時應停止使用
Samfenet。
1. 適應症
Samfenet應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人：
1.1 早期乳癌 (EBC)
(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。
(2)
以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。
(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。
(4)
術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。
1.2 轉移性乳癌(MBC)
(1)
單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或
taxane，否則先前之化學治療應至少包括a