卡培他滨片片剂 0.15g

Quốc gia: Trung Quốc

Ngôn ngữ: Tiếng Trung

Nguồn: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Thành phần hoạt chất:

卡培他滨

Sẵn có từ:

江苏恒瑞医药股份有限公司

Mã ATC:

L01BC06

INN (Tên quốc tế):

Capecitabine

Liều dùng:

0.15g

Dạng dược phẩm:

片剂

Tuyến hành chính:

口服

Sản xuất bởi:

江苏恒瑞医药股份有限公司

Tóm tắt sản phẩm:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

Tình trạng ủy quyền:

上市销售中

Ngày ủy quyền:

2020-03-20

Đặc tính sản phẩm

核准日期：
修改日期：
卡培他滨片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警 告
对于同时服用卡培他滨和香豆素类衍生物抗凝药如华法令和苯丙香豆素的患者，
应该频繁监测抗凝反应指标，如
INR
或凝血酶原时间，以调整抗凝剂的用量。
在合并用药期间，曾有凝血参数改变和
/
或出血，包括死亡的报告。
发生时间：在开始卡培他滨治疗后几天到几个月时间内，也可能在停止使用卡
培他滨后
1
个月内观察到。
易感因素：年龄
>60
，诊断为癌症。
【药品名称】
通用名称：卡培他滨片
英文名称：
Capecitabine Tablets
汉语拼音：
Kapeitabin Pian
【成份】
本品主要成份为卡培他滨。
化学名称：
5’-
脱氧
-5-
氟
-N-[
（戊氧基）羰基
]-
胞（嘧啶核）苷
化学结构式：
分子式：
C
15
H
22
FN
3
O
6
分子量：
359.35
【性状】
本品为桃色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。
【适应症】
结肠癌辅助化疗：
卡培他滨适用于
Dukes’ C
期、原发肿瘤根治术后、适于
接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存
期（
DFS
）和总生存期（
OS
）都不亚于
5-
氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案
（
5-FU/LV
）。已有试验数据表明卡培他滨和奥沙利铂联合化疗可较
5-FU/LV
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改善无病生存期和总生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对
Dukes’ C
期
结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自
国外临床研究。
结直肠癌
：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（
XELOX
）适用于转移性结直
肠癌的一线治疗。
乳腺癌联合化疗
：卡培他滨可与多西他赛联合用于治疗含蒽环类药物方案
化疗失败的转移性乳腺癌。
乳腺癌单药化疗
：卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化
疗方案均耐药或�