傲迪适植入剂 0.7mg

Quốc gia: Trung Quốc

Ngôn ngữ: Tiếng Trung

Nguồn: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Thành phần hoạt chất:

地塞米松

Sẵn có từ:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Mã ATC:

S01BA01

INN (Tên quốc tế):

Dexamethasone

Liều dùng:

0.7mg

Dạng dược phẩm:

植入剂

Tuyến hành chính:

玻璃体内

Sản xuất bởi:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Tóm tắt sản phẩm:

商品名（英文）: OZURDEX; 收录类别: 进口原研药品

Tình trạng ủy quyền:

上市销售中

Ngày ủy quyền:

2017-10-20

Đặc tính sản phẩm

核准日期：
2017
年
10
月
20
日
修改日期：
地塞米松玻璃体内植入剂说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：地塞米松玻璃体内植入剂
商品名称：傲迪适
®
（
OZURDEX
®
）
英文名称：
Dexamethasone Intravitreal Implant
汉语拼音：
Disaimisong Bolitinei Zhiruji
【成份】
本品的活性成份为地塞米松。
化学名称：
16_α_-
甲基
-11_β_, 17_α_, 21-
三羟基
-9_α_-
氟孕甾
-1, 4-
二烯
-3, 20-
二酮。
化学结构式：
分子式：
C
22
H
29
FO
5
分子量：
392.47
辅料：乙交酯丙交酯共聚物。
【性状】
本品
为眼部玻璃体内植入剂，白色或类白色棒状植入剂置于植入装置中，密封于
装有干燥剂的
复合铝箔
袋中。
【适应症】
第
1
页
/
共
11
页
本品适用于治疗成年患者中由视网膜分支静脉阻塞
(BRVO)
或中央静脉阻塞
(CRVO)
引起的黄斑水肿。
【规格】
0.7 mg
【用法用量】
地塞米松玻璃体内植入剂必须由有玻璃体内注射经验的有资质的眼科医生给药。
用量
推荐剂量为单只患眼在玻璃体内给予一枚植入剂。不推荐双眼同时给药（参见
【注意事项】）。
对于一开始对治疗产生应答但之后出现视力下降的情况如果其主治医师认为再次
治疗患者可能获益并且不会暴露于重大风险，则应考虑重复给药（参见【临床试
验】）。
经过治疗视力改善并可保持的患者无需再次治疗。发生视力恶化但使用本品无法
缓解的患者，不应再次治疗。
间隔小于
6
个月的重复给药信息非常有限（参见【临床试验】）。有关目前在视
网膜静脉阻塞（
RVO
）患者中超过
2
次以上植入给药的安全使用经验的信息，请参见
【不良反应】。
玻璃体内注射后，应监控患者是否有眼压升高和眼内炎。监控方式包括注射后立
即检查视神经乳头血流量、注射后
30
分钟内进行眼压检查以及注�