Quốc gia: Nhật Bản
Ngôn ngữ: Tiếng Nhật
Nguồn: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
アバルグルコシダーゼベータ
サノフィ株式会社
遺伝子組換え
注射剤
注射剤
アルファガラクトシダーゼを補充します。
通常、ファブリー病の治療に用いられます。
英語の製品名 ; シート記載:
くすりのしおり 注射剤 2022 年 06 月作成 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名 : ファブラザイム点滴静注用 35MG 主成分 : アバルグルコシダーゼベータ(遺伝子組換え) (Avalglucosidase beta(genetical recombination)) 剤形 : 注射剤 シート記載など : この薬の作用と効果について アルファガラクトシダーゼを補充します。 通常、ファブリー病の治療に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は (( : 医療担当者記入 )) ・通常、 2 週間に 1 回、点滴で静脈内へ注射します。 症状を見ながら使用期間を決めていきます。 生活上の注意 この薬を使ったあと気をつけていただくこと(副作用) 主な副作用として、吐き気、嘔吐、呼吸困難、腹痛、頭痛などが報告されています。このような症状に気 づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、 [ ] 内に示した副作用の初期症状である可能性があります。 このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受 Đọc toàn bộ tài liệu
1 1.警告 本剤投与により重篤なアナフィラキシーが発現する可能性 があるので、本剤は、緊急時に十分な対応のできる準備を した上で投与を開始し、投与終了後も十分な観察を行うこ と。また、重篤なinfusion reactionが発現した場合には、本 剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。[8.1 参照] 2.禁忌 (次の患者には投与しないこと) 本剤の成分又はα-ガラクトシダーゼ製剤に対するアナフィ ラキシーショックの既往歴のある患者[8.1 参照] 3.組成・性状 3.1 組成 成 分 ファブラザイム 点滴静注用 5 mg 注1) ファブラザイム 点滴静注用 35mg 注2) 有 効 成 分 アガルシダーゼ ベータ (遺伝子組換え) 注3) 5.0mg 35.0mg 添 加 剤 マンニトール 30.0mg 210.0mg リン酸二水素ナトリウム 一水和物 2.75mg 19.25mg リン酸水素二ナトリウム 七水和物 8.0mg 56.0mg 注1) 1 バイアルを日局注射用水1.1mLに溶解した時の1.0mL中 注2) 1 バイアルを日局注射用水7.2mLに溶解した時の7.0mL中 注3) チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生 3.2 製剤の性状 性 状 本品は、白色〜灰白色の無晶形の物質である。本品 1 バイアルを水7.2mLで溶かすとき、無色澄明な液 である。 pH 6.8〜7.2 浸 透 圧 比 0.9〜1.1 4.効能又は効果 ファブリー病 5.効能又は効果に関連する注意 5.1 本剤はファブリー病と確定診断された患者にのみ使用する こと。 5.2 国内における第 2 相試験及び海外における第 3 相臨床試験 では組織中のGL-3除去効果を確認した。しかし臨床症状の改 善効果については確立されていない。 6.用法及び用量 通常、アガルシダーゼ ベータ(遺伝子組換え)として、 1 回 体重 1 kgあたり 1 mgを隔週、点滴静注する。 7.用法及び用 Đọc toàn bộ tài liệu