ファイバ静注用1000

Quốc gia: Nhật Bản

Ngôn ngữ: Tiếng Nhật

Nguồn: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Thành phần hoạt chất:

乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体

Sẵn có từ:

武田薬品工業株式会社

INN (Tên quốc tế):

Anti-Inhibitor Coagulant Complex

Dạng dược phẩm:

注射剤

Tuyến hành chính:

自己注射剤

Chỉ dẫn điều trị:

血液凝固第VIII因子または第IX因子に対するインヒビターを保有する人の血漿中に、複数の血液凝固因子を補うことにより、出血傾向を抑えます。
通常、血液凝固第VIII因子または第IX因子インヒビターを保有する人の出血傾向の抑制に用いられます。

Tóm tắt sản phẩm:

英語の製品名 ; シート記載:

Tờ rơi thông tin

くすりのしおり
自己注射剤
2018
年
11
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ファイバ静注用
1000
主成分
:
乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体
(Anti-Inhibitor Coagulant
Complex)
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
血液凝固第
VIII
因子または第
IX
因子に対するインヒビターを保有する人の血漿中に、複数の血液凝固因
子を補うことにより、出血傾向を抑えます。
通常、血液凝固第
VIII
因子または第
IX
因子インヒビターを保有する人の出血傾向の抑制に用いられま
す。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。血液凝固因子インヒビ
ターを有していない。播種性血管内凝固症候群（
DIC
）を生じている。心筋梗塞、急性血栓症・塞栓症
がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、添付の溶剤で溶解し、
1
分間に体重
1kg
当たり
2
単位を超えないスピードでゆっくりと静脈内に
注射または点滴注入します。出血時に使用する場合、通常、体重
1kg
当たり
50
～
100
単位を
8
～
12
時
間間隔で使

Đặc tính sản phẩm

－
1
－
1. 警告
エミシズマブ（遺伝子組換え）の臨床試験で、本剤との併用
において重篤な血栓塞栓症及び血栓性微小血管症の発現が複
数例に認められている。エミシズマブ（遺伝子組換え）投与
中及び投与中止後6ヵ月間は、治療上やむを得ない場合を除
き、本剤の投与を避けること。血栓塞栓症及び血栓性微小血
管症のリスクを増大させる可能性がある。［8.6、10.2参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1
血液凝固因子インヒビターを保有していない患者［凝固亢
進のおそれがある。］
2.2
播種性血管内凝固症候群（DIC）を生じている患者［血栓
形成を加速するおそれがある。］
3. 組成・性状
3.1 組成
1バイアル中の含量を示す。本剤の溶解液1mL中に人血液凝固因
子抗体迂回活性複合体として50単位を含有する。
販売名
ファイバ静注用1000
有効成分
1バイアル中
乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体1000単位
注1）
添加剤
クエン酸ナトリウム水和物　　80mg
塩化ナトリウム　　　　　　　160mg
塩酸　　　　　　　　　　　　適量
水酸化ナトリウム　　　　　　適量
溶剤
日局　注射用水20mL
備考
乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体：［採血国：
米国］［採血の区別：非献血
注2）
］
注1）単位はファイバ単位を意味する。1ファイバ単位とは、高力
価の第Ⅷ因子インヒビター標準血漿のAPTTを、空試験値の
50％短縮するファイバ活性をいう。
注2）
「献血又は非献血の区別の考え方」参照。
3.2 製剤の性状
販売名
ファイバ静注用1000
性状
ガラスバイアル入りの白色乾燥粉末製剤であって、
添付の溶剤に溶かすとき、液はほとんど無色澄明な
液剤となる。
pH
6.8～7.6
浸透圧比
約1（0.9％生理食塩液に