ビルテプソ点滴静注250mg

Quốc gia: Nhật Bản

Ngôn ngữ: Tiếng Nhật

Nguồn: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Thành phần hoạt chất:

ビルトラルセン

Sẵn có từ:

日本新薬株式会社

INN (Tên quốc tế):

Viltolarsen

Dạng dược phẩm:

注射剤

Tuyến hành chính:

注射剤

Chỉ dẫn điều trị:

デュシェンヌ型筋ジストロフィーの原因遺伝子であるジストロフィン遺伝子に作用することで、ジストロフィンタンパク質の機能を復活させるとされています。
通常、エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィーの治療に用いられます。

Tóm tắt sản phẩm:

英語の製品名 Viltepso Injection 250mg; シート記載:

Tờ rơi thông tin

くすりのしおり
注射剤
2020
年
05
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ビルテプソ点滴静注
250MG
主成分
:
ビルトラルセン
(Viltolarsen)
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
デュシェンヌ型筋ジストロフィーの原因遺伝子であるジストロフィン遺伝子に作用することで、ジストロ
フィンタンパク質の機能を復活させるとされています。
通常、エクソン
53
スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェ
ンヌ型筋ジストロフィーの治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。腎機能障害がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、
1
週に
1
回、
1
時間かけて静脈内に注射します。
具体的な使用期間については、担当の医師にお聞きください。
生活上の注意
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
主な副作用として、蕁麻疹、発熱などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医師ま
たは薬剤師

Đặc tính sản phẩm

1
2021年11月改訂（第 4 版）
2021年 2 月改訂
＊＊
＊
日本標準商品分類番号
87190
承認番号 30200AMX00428000
販売開始
2020年5月
貯法：2～8℃で保存
有効期間：3年
＊
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
条件付き早期承認品目
＊
Z
4
デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤
処方箋医薬品
注）
ビルトラルセン静注
Viltepso
®
Injection
禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
組成・性状
組成
販売名
ビルテプソ点滴静注250mg
成分・含量
（1バイアル中）
内容量
5mL
有効成分
ビルトラルセン250mg
添加剤
塩化ナトリウム45mg
pH調整剤（塩酸、水酸化ナトリウム）
製剤の性状
剤形
水性注射液
性状
無色澄明の液
pH
7.0～7.5
浸透圧比
約1.0
効能又は効果
エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン
遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロ
フィー
効能又は効果に関連する注意
遺伝子検査により、エクソン53スキッピングにより治
療可能なジストロフィン遺伝子の欠失（エクソン43-52、
45-52、47-52、48-52、49-52、50-52、52欠失等）が確認
されている患者に投与すること。また、臨床試験に組み入
れられた患者のジストロフィン遺伝子の変異型について、
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安
全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
［17.1.1、17.1.2参照］
永続的な人工呼吸が導入された患者及び歩行不能後期の
患者における有効性及び安全性は確立していない。これら
の患者に投与する場合には、残存している運動機能等を考
慮し、投与の可否を判断すること。投与を行った場合は患
者の状態を慎重に観察し、定期的に有�