Страна: Словенія
мова: словенська
Джерело: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ziprasidon
KRKA, d.d., Novo mesto
N05AE04
ziprasidon
kapsula, trda
ziprasidon 40 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
30 kapsula
Rp/Spec
ziprasidon
Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-21
1.3.1 Ziprasidone hydrogensulphate SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL152636_3 14.07.2020 – Updated: 05.11.2020 Page 1 of 8 JAZMP – IB/018, IB/019/G – 26.10.2020 NAVODILO ZA UPORABO ZYPSILA 20 MG TRDE KAPSULE ZYPSILA 40 MG TRDE KAPSULE ZYPSILA 60 MG TRDE KAPSULE ZYPSILA 80 MG TRDE KAPSULE ziprasidon PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Zypsila in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zypsila 3. Kako jemati zdravilo Zypsila 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zypsila 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZYPSILA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Zypsila spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antipsihotiki. Zdravilo Zypsila se uporablja za zdravljenje shizofrenije pri odraslih – duševne bolezni, za katero so značilni naslednji simptomi: bolnik vidi, sliši in čuti stvari, ki jih ni, verjame v nekaj, kar ni res, je neobičajno sumničav, odsoten in ima težave z vzpostavljanjem socialnih stikov, živčnost, depresija ali tesnoba. Zdravilo Zypsila se uporablja tudi za zdravljenje srednje hudih maničnih ali mešanih epizod pri odraslih ter otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, z bipolarno motnjo – duševno boleznijo, za katero je značilno menjavanje evforičnega (manija) in depresivnega razpoloženja. Najznačilnejši simptomi manične epizode so: vznesenost, pretirana samozavest, povečana energija, zmanjšana potreba po Прочитайте повний документ
1.3.1 Ziprasidone hydrogensulphate SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL152635_3 14.07.2020 – Updated: 05.11.2020 Page 1 of 15 JAZMP – IB/019/G – 26.10.2020 1. IME ZDRAVILA Zypsila 20 mg trde kapsule Zypsila 40 mg trde kapsule Zypsila 60 mg trde kapsule Zypsila 80 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zypsila 20 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 20 mg ziprasidona v obliki ziprasidonijevega hidrogensulfata. Zypsila 40 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 40 mg ziprasidona v obliki ziprasidonijevega hidrogensulfata. Zypsila 60 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 60 mg ziprasidona v obliki ziprasidonijevega hidrogensulfata. Zypsila 80 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 80 mg ziprasidona v obliki ziprasidonijevega hidrogensulfata. Pomožna snov z znanim učinkom: 20 mg 40 mg 60 mg 80 mg laktoza (mg/kapsulo) 57,43 mg 114,86 mg 172,30 mg 229,73 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Trde kapsule po 20 mg: Pokrovček kapsule je pastelno zelene barve, telo pa bele. Kapsula vsebuje rahlo roza do rjavkast prašek. Trde kapsule po 40 mg: Pokrovček kapsule je temno zelene barve, telo pa pastelno zelene. Kapsula vsebuje rahlo roza do rjavkast prašek. Trde kapsule po 60 mg: Pokrovček kapsule je temno zelene barve, telo pa bele. Kapsula vsebuje rahlo roza do rjavkast prašek. Trde kapsule po 80 mg: Pokrovček kapsule je pastelno zelene barve, telo pa bele. Kapsula vsebuje rahlo roza do rjavkast prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Ziprasidon je indiciran za zdravljenje shizofrenije pri odraslih. Ziprasidon je indiciran za zdravljenje maničnih ali mešanih epizod zmerne jakosti, povezanih z bipolarno motnjo razpoloženja pri odraslih ter otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let 1.3.1 Ziprasidone hydrogensulphate SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL152635_3 14.07.2020 – Updated: 05.11.2020 Page 2 of 15 JAZMP – IB/019/G – 26.10.2020 (preprečevanja epizod bipolarne motnje razpoložen Прочитайте повний документ