Страна: Європейський Союз
мова: німецька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Imiquimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiotika und Chemotherapeutika für dermatologische Zwecke
Keratosis; Keratosis, Actinic
Zyclara ist für die topische Behandlung von klinisch typische, nicht hyperkeratotisch, nicht hypertrophe, sichtbar oder spürbar aktinische Keratose Integralhelme oder Glatzenbildung Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen indiziert, wenn andere topische Behandlungsoptionen sind kontraindiziert oder weniger geeignet.
Revision: 15
Autorisiert
2012-08-23
20 B. PACKUNGSBEILAGE 21 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ZYCLARA 3,75 % CREME Imiquimod LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zyclara und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zyclara beachten? 3. Wie ist Zyclara anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5 Wie ist Zyclara aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZYCLARA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zyclara 3,75 % Creme enthält den Wirkstoff Imiquimod, der zu der Gruppe der Immunmodulatoren gehört (zur Stimulierung des menschlichen Immunsystems). Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung aktinischer Keratose bei Erwachsenen verschrieben. Dieses Arzneimittel stimuliert das Immunsystem Ihres Körpers zur Bildung natürlicher Substanzen, die helfen, Ihre aktinischen Keratosen zu bekämpfen. Aktinische Keratosen zeigen sich als raue Hautbereiche, welche bei Menschen auftreten, die im Laufe ihres Lebens häufig der Sonnenstrahlung ausgesetzt waren. Diese Bereiche können die gleiche Farbe wie Ihre Haut aufweisen, oder aber gräulich, rosa, rot oder braun erscheinen. Sie können flach oder schuppig sein oder auch erhaben, rau, hart und warzenartig. Dieses Arzneimittel sollte nur bei aktinischen Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut angewendet werden, wenn Ihr Arzt entsch Прочитайте повний документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zyclara 3,75% Creme 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ Jeder Beutel enthält 9,375 mg Imiquimod in 250 mg Creme (3,75 %). Ein Gramm Creme enthält 37,5 mg Imiquimod. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) 2,0 mg/g Creme Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216) 0,2 mg/g Creme Cetylalkohol (Ph. Eur.) 22,0 mg/g Creme Stearylalkohol (Ph. Eur.) 31,0 mg/g Creme Benzylalkohol 20,0 mg/g Creme Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Creme. Weiße bis leicht gelbliche Creme mit gleichmäßigem Aussehen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zyclara ist angezeigt für die topische Behandlung von klinisch typischer, nicht hyperkeratotischer, nicht hypertropher, sichtbarer oder tastbarer aktinischen Keratose (AK) im Gesicht oder auf der unbehaarten Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen, wenn andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Zyclara (pro Anwendung bis zu 2 Beutel mit je 250 mg Imiquimod-Creme pro Beutel) sollte einmal täglich vor dem Zubettgehen über zwei Behandlungszyklen von jeweils zwei Wochen, die durch einen zweiwöchigen behandlungsfreien Zeitraum getrennt sind, auf die Haut im betroffenen Behandlungsbereich aufgetragen oder nach Anweisung des Arztes angewendet werden. Der Behandlungsbereich ist das gesamte Gesicht bzw. die unbehaarte Kopfhaut. Lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich sind teilweise zu erwarten und aufgrund der Wirkungsweise häufig (siehe Abschnitt 4.4). Wenn dies aufgrund der Beschwerden des Patienten oder der Intensität der lokalen Hautreaktionen erforderlich wird, kann die Behandlung für einige Tage unterbrochen werden. Allerdings sollte keiner der zweiwöchigen Behandlungszyklen aufgrund von ausgelassenen Anwendungen oder Behandlungspausen verlängert werden. Während der Beha Прочитайте повний документ