ZULVAC 4 SUSPENSIÓN INYECTABLE

Страна: Іспанія

мова: іспанська

Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активний інгредієнт:

VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 4, CEPA BTV-4/SPA-1/1/2004

Доступна з:

ZOETIS SPAIN, S.L.

Код атс:

QI04AA

ІПН (Міжнародна Ім'я):

BLUE LANGUAGE VIRUS INACTIVATED, SEROTIPO 4, CEPA BTV-4 / SPA-1/1/2004

Фармацевтична форма:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Склад:

Адміністрація маршрут:

VÍA SUBCUTÁNEA

Одиниць в упаковці:

Caja con 1 frasco de 240 ml (120 dosis)

Тип рецепту:

con receta

Терапевтична група:

Ovino

Терапевтична области:

Vacunas víricas inactivadas

Огляд продуктів:

Indicaciones especie Ovino: LENGUA AZUL; Contraindicaciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) AGALACTIA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) DESÓRDENES DEL EQUILIBRIO; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) HIPERTONÍA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) ABORTO; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) MUERTE; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) ANOREXIA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) LETARGIA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) DEBILIDAD GENERAL; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) GRANULOMA EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) HIPERTERMIA

Статус Авторизація:

Autorizado, 583520 Anulado

Дата Авторизація:

2018-02-07

інформаційний буклет

DEPARTAMENTO DE 
MEDICAMENTOS 
VETERINARIOS 

CORREO ELECTRÓNICO 
Página 1 de 5 
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID  
TEL: [phone] 
FAX: [phone] 

[e-mail] 
F-DMV-01-03 
PROSPECTO PARA: 
ZULVAC 4 Suspensión inyectable para ovino 

1. 
NOMBRE  O  RAZÓN  SOCIAL  Y  DOMICILIO  O  SEDE  SOCIAL  DEL  TITULAR  DE  LA 
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE 
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES 

Titular de la autorización de comercialización  

Zoetis Spain, S.L.  
Avda. de Europa 20 B 
Parque Empresarial La Moraleja  
28108 Alcobendas (Madrid) 

Fabricante responsable de la liberación del lote:  

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.   
Ctra. Camprod
ón s/n “La Riba” 
17813 Vall de Bianya (Girona) 
España 

2. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

ZULVAC 4 Suspensión inyectable para ovino 

3. 
COMPOSICIÓN  CUALITATIVA  Y  CUANTITATIVA  DE  LA(S)  SUSTANCIA(S) 
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) 

Cada dosis (2 ml) contiene: 

SUSTANCIA ACTIVA: 
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4, cepa BTV-4/SPA-1/2004 ..... PR* 
≥ 1,0  

* Potencia relativa según el test de potencia en ratón comparada con una vacuna de referencia 
eficaz en corderos.  

ADYUVANTE: 
Hidróxido de aluminio (Al
3 +
)  .......................................................................... 4 mg  
Saponina  ....................................................................................................... 0,4 mg 

EXCIPIENTES: 
Tiomersal ........................................................................................................ 0,2 mg 

4. 
INDICACIÓN(ES) DE USO 

Para la inmunización activa del ganado ovino a partir de 1,5 

Характеристики продукта

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

ZULVAC 4 Suspensión inyectable para ovino 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis (2 ml) contiene:  

SUSTANCIA ACTIVA: 
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4, cepa BTV-4/SPA-1/2004 
PR* ≥ 1,0 

* Potencia  relativa según  el test de potencia  en  ratón comparada con una  vacuna  de referencia  eficaz en 
corderos.  

ADYUVANTE: 
Hidróxido de aluminio (Al
3 +
) .......................................................... 4 mg  
Saponina  ...................................................................................... 0,4 mg 

EXCIPIENTES: 
Tiomersal ....................................................................................... 0,2 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARM ACÉUTICA 

Suspensión inyectable. 
Suspensión de color blanco a rosáceo.  

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1  ESPECIES DE DESTINO 

Ovino. 

4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Para la inmunización activa del ganado ovino a partir de 1,5 meses de edad para la prevención 
de la viremia* causada por el virus de la lengua azul, serotipo 4.  

*(Valor  Cycling  (Ct) 
≥  36  mediante  un  método  RT-PCR  validado,  indicando  la  ausencia  del 
genoma viral) 

Inicio de la inmunidad: 22 días después de completar la primovacunación. 
_ _
Duración de la inmunidad: No se ha establecido._  _
_ _
4.3  CONTRAINDICACIONES 

Ninguna. 

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOCIAL 
E IGUALDAD 
AGENCIA ESPAÑOLA DE 
MEDICAMENTOS Y 
PRODUCTOS S