Страна: Європейський Союз
мова: мальтійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
inattivat tal-virus tal-bluetongue serotip 1, tar-razza BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inattivat tal-virus tal-bluetongue serotip 8, razza btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Bhejjem
virus tal-bluetongue, Immunoloġiċi, Immunoloġiċi għall-bovini, Baqar, vaċċini virali Inattivati
Immunizzazzjoni attiva ta 'baqar minn 3 xhur għall-prevenzjoni * ta' viremija kkawżata minn Bluetongue Virus (BTV), serotipi 1 u 8. * (Valur taċ-ċiklu (Ct) ≥ 36 b'metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika l-ebda preżenza ta 'ġenoma virali).
Revision: 6
Awtorizzat
2012-03-08
18 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 19 FULJETT TA’ TAGĦRIF: ZULVAC 1+8 BOVIS SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-IFRAT 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Zulvac 1+8 Bovis suspensjoni għal injezzjoni għall-ifrat 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża ta' 2 ml ta' fiha: SUSTANZA ATTIVA: Virus ta' bluetongue inattivat, serotip 1, razza BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus ta' bluetongue inattivat, serotip 8, razza BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency (Qawwa Relattiva) skont test ta' qawwa fuq il-ġrieden imqabbel ma' vaċċin ta' riferiment li nstab li hu effikaċi fuq l-ifrat. SUSTANZA ADJUVANTI: Aluminium hydroxide 4 mg (Al 3+ ) Saponin 1 mg EĊĊIPJENT: Thiomersal 0.2 mg 20 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni attiva għall-ifrat minn 3 xhur għall-prevenzjoni* ta' viremija kkaġunata minn virus tal-bluetongue (BVT), serotipi 1 u 8. *(Valur ċikliku (Ct) ≥ 36 minn metodu validat ta' RT-PCR, li jiindika li m'hemm l-ebda preżenza tal-ġenoma virali). Bidu tal-immunità: 21 jum wara li tkun saret il-vaċċinazzjoni primarja Tul ta' żmien tal-immunità: 12-il xahar wara li tkun saret il-vaċċinazzjoni primarja 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Fi studji tas-sigurtà, żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, li ma teċċedix 2.7°C, kienet komuni waqt it-48 siegħa ta' wara t-tilqima. Reazzjonijiet lokali ta’ < 2 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna waqt li reazzjonjiet sa 5 cm fid- dijametru kienu komuni fi studji tas-sigurtà wara l-amministrazzjoni ta’ doża waħda Прочитайте повний документ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Zulvac 1+8 Bovis suspensjoni għal injezzjoni għall-ifrat 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta' 2 ml fiha: SUSTANZA(I) ATTIVA(I): Virus ta' bluetongue inattivat, serotip 1, razza BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus ta' bluetongue inattivat, serotip 8, razza BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency (Qawwa Relattiva) skont test ta' qawwa fuq il-ġrieden imqabbel ma' vaċċin ta' riferiment li nstab li hu effikaċi fuq l-ifrat. ADJUVANT: Aluminium hydroxide 4 mg (Al 3+ ) Saponin 1 mg EĊĊIPJENT: Thiomersal 0.2 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Likwidu ta’ lewn ofwajt jew roża 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Ifrat 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għall-immunizzazzjoni attiva għall-ifrat minn 3 xhur għall-prevenzjoni* ta' viremija kkaġunata minn virus tal-bluetongue (BTV), serotipi 1 u 8. *(Valur ċikliku (Ct) ≥ 36 minn metodu validat ta' RT-PCR, li jiindika li m'hemm l-ebda preżenza tal-ġenoma virali). Bidu tal-immunità: 21 jum wara li tkun saret il-vaċċinazzjoni primarja Tul ta' żmien tal-immunità: 12-il xahar wara li tkun saret il-vaċċinazzjoni primarja 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn 3 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT M'hemmx informazzjoni disponibbli fuq l-użu tal-vaċċin f'annimali seropożittivi inkluż dawk b'antikorpi derivati mill-omm. Jekk tintuża fi speċi domestiċi oħra u slavaġ fi speċi li jixtarru li huma kkunsidrati f'riskju ta' infezzjoni, l-użu tiegħu f'dawn l-ispeċi għandu jsir b'attenzjoni u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat fuq numru żgħir ta' annimali qabel ma jsir tilqim tal-massa. Il-livell ta' effikaċja fi speċi oħra jista' jkun differenti minn dak osservat fl-ifrat. 4.5 PREKAWZJONIJIET Прочитайте повний документ