Zoledronic Acid Mylan 5 mg/100 ml sol. perf. i.v. flac.

Страна: Бельгія

мова: французька

Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

Acide Zolédronique Monohydraté 53,3 µg/ml - Eq. Acide Zolédronique 50 µg/ml

Доступна з:

Viatris GX BV-SRL

Код атс:

M05BA08

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Zoledronic Acid Monohydrate

Дозування:

5 mg/100 ml

Фармацевтична форма:

Solution pour perfusion

Склад:

Acide Zolédronique Monohydraté

Адміністрація маршрут:

Voie intraveineuse

Терапевтична области:

Zoledronic Acid

Огляд продуктів:

CTI code: 441892-02 - Taille de l'emballage: 4 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 441892-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 441892-03 - Taille de l'emballage: 10 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Авторизація:

Commercialisé: Non

Дата Авторизація:

2013-08-14

інформаційний буклет

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZOLEDRONIC ACID MYLAN 5 MG / 100 ML SOLUTION POUR PERFUSION
acide zolédronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Zoledronic acid Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Zoledronic acid Mylan ?
3.
Comment utiliser Zoledronic acid Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zoledronic acid Mylan ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ZOLEDRONIC ACID MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Zoledronic acid Mylan contient une substance active appelée l’acide
zolédronique. Il appartient à la
classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé
pour traiter les femmes ménopausées et
les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose
causée par un traitement corticostéroïde
utilisé pour traiter l’inflammation, et pour traiter la maladie de
Paget chez l’adulte.
OSTÉOPOROSE
L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une
fragilisation des os. Elle est
fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également
survenir chez les hommes. A la
ménopause, les ovaires arrêtent leur production d’hormones
féminines, les estrogènes, qui permettent
de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perte
osseuse survient, les os deviennent
plus fragiles et se cassent plus facilement. L’

Характеристики продукта

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 100 ml de solution contient 5 mg d'acide
zolédronique, correspondant à 5,33 mg
d’acide zolédronique monohydraté.
Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique
(sous forme de monohydrate).
Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 8,0 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution limpide et incolore.
pH : 5,5-7,0
Osmolalité (Osmol/kg) : 0,23-0,33
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’ostéoporose
-
post-ménopausique
-
masculine chez l’adulte
chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les
patients ayant eu une fracture de
hanche récente secondaire à un traumatisme modéré.
Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au
long cours par voie générale
-
chez les femmes ménopausées
-
chez les hommes adultes
à risque élevé de fractures.
Traitement de la maladie de Paget chez les adultes.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les patients doivent être correctement hydratés avant
l'administration d’acide zolédronique. Cela est
particulièrement important pour les patients âgés (> 65 ans) et les
patients qui reçoivent un traitement
diurétique.
Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé
simultanément à l’administration d’acide
zolédronique.
_Ostéoporose_
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de
l’ostéoporose masculine et le traitement de
l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par
voie générale, la dose recommandée est
une perfusion intraveineuse de 5 mg d’acide zolédronique,
administrée une fois par an.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour
l’ostéoporose n’a pas été ét