Zoledronic Acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infúzny koncentrát

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

Код атс:

M05BA08

Адміністрація маршрут:

intravenózne použitie

Одиниць в упаковці:

con inf 1x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.); con inf 4x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.); con inf 10x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.)

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

87 - VARIA I

Терапевтична области:

Kyselina zoledrónová

Огляд продуктів:

con inf 1x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.); con inf 4x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.); con inf 10x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.)

Статус Авторизація:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизація:

2012-11-22

інформаційний буклет

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04324-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML INFÚZNY KONCENTRÁT
kyselina zoledrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zoledronic Acid Fresenius Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zoledronic Acid
Fresenius Kabi
3.
Ako používať Zoledronic Acid Fresenius Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zoledronic Acid Fresenius Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v lieku Zoledronic Acid Fresenius Kabi je kyselina
zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok
nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že
sa viaže na kosť a spomaľuje
prestavbu kosti. Používa sa:

NA PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH, napr. zlomenín u
dospelých pacientov
s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta
výskytu do kosti).

NA ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA v krvi u dospelých pacientov, keď
prítomnosť nádoru spôsobuje
jeho prílišný vzostup. Nádory môžu urýchliť normálnu
prestavbu kosti tým, že sa zvýši
uvoľňovanie vápnika z kosti. Tento stav sa označuje ako
hyperkalciémia vyvolaná nádorom
(TIH).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ZOLEDRONIC ACID
FRESENIUS KABI
Dôsledne dodrži

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04324-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zoledronic Acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny
zoledrónovej (vo forme
monohydrátu).
Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Predchádzanie príhodám súvisiacim so skeletom (patologické
zlomeniny, kompresia miechy,
ožarovanie alebo chirurgický zákrok na kosti alebo hyperkalciémia
vyvolaná nádorom)
u dospelých pacientov s pokročilými zhubnými nádormi
postihujúcimi kosť.
-
Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom
(TIH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Zoledronic Acid Fresenius Kabi musia predpisovať a pacientom
podávať len lekári so skúsenosťami
s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Pacienti liečení liekom Zoledronic Acid Fresenius Kabi majú dostať
písomnú informáciu pre
používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Dávkovanie
_Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u_
_ _
_ _
_ pacientov s_
_ _
_ _
_ pokročilými zhubnými nádormi postihujúcimi _
_ _
_ _
_kosť_
_Dospelí a starší pacienti_
Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u
pacientov s pokročilými zhubnými
nádormi postihujúcimi kosť je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3
až 4 týždne.
Pacientom sa má tiež perorálne podávať doplnok s obsahom 500 mg
vápnika a 400 IU vitamínu D
denne.
Rozhodnutie liečiť pacientov s metastázami kosti pri prevencii
príhod súvisiacich so skeletom má
zohľadniť, že nástup účinku liečby je 2 – 3 mesiace.
_Liečba TIH_
_Dospelí a starší pacienti_
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04